Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della ketamina intraoperatoria a basso dosaggio sull'anestesia generale controllata a circuito chiuso

2 maggio 2019 aggiornato da: NeuroWave Systems Inc.

Il controllo a circuito chiuso dell'anestesia comporta l'utilizzo del feedback da una misura dell'effetto clinico per regolare continuamente le velocità di infusione del farmaco. Di conseguenza, i farmaci anestetici vengono erogati a un tasso variabile che viene spesso personalizzato per ogni singolo paziente. L'obiettivo è fornire una maggiore stabilità a una profondità ottimale dell'anestesia, riducendo il verificarsi di sottodosaggi o sovradosaggi, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati per i pazienti.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato di equivalenza è confrontare le prestazioni del controllore durante l'induzione controllata a ciclo chiuso e il mantenimento dell'anestesia endovenosa totale, utilizzando il sistema iControl, con l'aggiunta di una bassa dose (analgesica) di ketamina rispetto al controllo salino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la misura dell'esito primario, i ricercatori ipotizzano che le prestazioni del controllore con ketamina a basso dosaggio saranno equivalenti alle prestazioni del controllore senza ketamina a basso dosaggio. La misura dell'esito primario, le prestazioni del controllore, è la percentuale di tempo durante la fase di mantenimento in cui la misura della profondità dell'ipnosi (DOH) è entro +-10 punti dal set point nei pazienti che ricevono ketamina a basso dosaggio rispetto a quelli che ricevono il controllo salino.

Questo studio prenderà in considerazione altri dati clinici di interesse sia in contesti intraoperatori che postoperatori al fine di stabilire una più ampia comprensione delle potenziali implicazioni dell'uso di una bassa dose di ketamina durante l'anestesia controllata a circuito chiuso. In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-54
  • ASSA I-II
  • IMC 15-45
  • Chirurgia elettiva di riparazione del LCA che richiede anestesia generale
  • Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di ketamina Coloro nei quali un aumento significativo della pressione arteriosa costituirebbe un serio pericolo (ad es. grave malattia cardiovascolare, pacemaker, feocromocitoma, ipertensione maligna, patologia della pressione intraoculare, lesione acuta del globo, ipertiroidismo)
  • Controindicazioni al propofol Reazioni anafilattiche a uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia
  • Controindicazioni al remifentanil Ipersensibilità agli analoghi del fentanil
  • Malattia neurologica nota o sospetta Tumore, ictus, malattia neurodegenerativa, grave trauma cranico, disturbo convulsivo Anomalie in qualsiasi precedente esame EEG Deficit cognitivi (ad es. demenza, ritardo dello sviluppo)
  • Anomalie acquisite del cuoio capelluto o del cranio
  • Malattia psichiatrica Depressione grave, disturbo da stress post-traumatico, psicosi Qualsiasi farmaco psicotropo assunto negli ultimi 7 giorni
  • Storia di abuso/abuso di droghe negli ultimi 30 giorni Ketamina, cocaina, eroina, anfetamine, fenciclidina, acido lisergico (LSD), mescalina, psilocibina Alcolismo cronico
  • Necessità di farmaci sedativi preoperatori (ad es. midazolam) per l'ansia
  • Previsto uso intraoperatorio o preoperatorio di protossido di azoto, catecolamine (dopamina, epinefrina, norepinefrina) o ormoni tiroidei
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
I partecipanti randomizzati al gruppo ketamina riceveranno una dose di carico di 0,25 mg/kg di ketamina per via endovenosa immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua di 5 mcg/kg/min durante il mantenimento dell'anestesia, per circa 45 minuti, fino a un massimo cumulativo dose di 100 mg. Questa dose è conforme alle linee guida delle linee guida di pratica clinica recentemente pubblicate per la gestione del dolore post-operatorio. L'anestesista presente confermerà se l'uso di ketamina è appropriato per ciascun paziente prima di arruolare il paziente nello studio.
Droga: Soluzione iniettabile di ketamina

Una volta ottenuto l'accesso IV e applicata una maschera facciale per la pre-ossigenazione, la dose di carico (0,25 mg/kg) del farmaco in studio verrà somministrata in 60 secondi e l'infusione fissa (5 mcg/kg/min fino a un massimo di 60 mg/ora) sarà avviato dall'anestesista attraverso l'interfaccia della pompa.

Il farmaco in studio verrà infuso a una velocità costante di 5 mcg/kg/min per tutta la fase di mantenimento, fino alla fine della procedura (ultima sutura), fino a una dose cumulativa massima di 100 mg. Se in qualsiasi momento l'anestesista ritiene che sia clinicamente necessario ridurre la quantità di velocità di infusione del farmaco in studio, può scegliere di ridurre la velocità di infusione del 50% (a 2,5 mcg/kg/min) o interrompere completamente l'infusione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un bolo di volume equivalente e infusione di soluzione salina normale per imitare l'infusione di ketamina.
Altro: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un bolo di volume equivalente e infusione di soluzione salina normale per imitare l'infusione di ketamina nel gruppo ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del controllore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misura dell'esito primario per questo studio di equivalenza è la "prestazione del controllore", calcolata come la percentuale di tempo durante la fase di mantenimento in cui la misura della profondità dell'ipnosi (DOH) è entro ±10 punti dal set point.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di eventi intraoperatori indesiderati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intensità del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno sperimentato PONV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno sperimentato brividi in PACU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

In sala operatoria, gli investigatori registreranno altre indicazioni di qualità anestetica, come segni vitali e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. Verrà quantificato il consumo di propofol e remifentanil e verrà registrata la necessità di eventuali altri interventi. Gli investigatori registreranno anche gli esiti postoperatori del paziente che sono stati precedentemente associati alla somministrazione di ketamina, come l'intensità del dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno di oppioidi, l'insorgenza di PONV e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'analisi delle differenze di gruppo nelle misure secondarie intraoperatorie e postoperatorie sarà principalmente esplorativa, poiché questo studio non è stato progettato per rilevare una differenza definitiva tra queste variabili. Piuttosto, questi dati possono contribuire allo sviluppo di un corpo di prove che chiarisce i potenziali benefici della ketamina a basso dosaggio. Eventuali valori anomali saranno descritti e discussi caso per base/incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroWave Systems Inc.

Collaboratori

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 925-0702-DCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi