Het effect van lage dosis intra-operatieve ketamine op gecontroleerde algehele anesthesie met gesloten lus

Actieve vergelijker: Ketamine-groep

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de ketaminegroep krijgen een oplaaddosis van 0,25 mg/kg intraveneuze ketamine onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu infuus van 5 mcg/kg/min tijdens de instandhouding van de anesthesie, gedurende ongeveer 45 minuten, tot een maximale cumulatieve dosis van 100 mg. Deze dosis is in overeenstemming met de richtlijnen van de recent gepubliceerde Clinical Practice Guidelines for the management of post-operatieve pijn. De behandelend anesthesioloog zal bevestigen of het gebruik van ketamine geschikt is voor elke patiënt voordat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.

Geneesmiddel: Ketamine injecteerbare oplossing

Zodra IV-toegang is verkregen en een gezichtsmasker is aangebracht voor pre-oxygenatie, zal de oplaaddosis (0,25 mg/kg) van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 60 seconden worden gegeven en de vaste infusie (5 mcg/kg/min tot een maximum van 60 mg/uur) wordt gestart door de anesthesist via de pompinterface.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend met een constante snelheid van 5 mcg/kg/min gedurende de onderhoudsfase, tot het einde van de procedure (laatste hechting), tot een maximale cumulatieve dosis van 100 mg. Als de anesthesioloog op enig moment van mening is dat het klinisch noodzakelijk is om de infusiesnelheid van het onderzoeksgeneesmiddel te verlagen, kan hij ervoor kiezen om de infusiesnelheid met 50% te verlagen (tot 2,5 mcg/kg/min) of de infusie volledig stop te zetten.

Placebo-vergelijker: Controlegroep

Deelnemers aan de controlegroep krijgen een bolus van hetzelfde volume en een infuus van normale zoutoplossing om het infuus met ketamine na te bootsen.

Ander: Placebo

Deelnemers aan de controlegroep krijgen een bolus van hetzelfde volume en een infuus van normale zoutoplossing om de ketamine-infusie in de ketaminegroep na te bootsen.

Prestaties van de controller

De primaire uitkomstmaat voor deze equivalentieproef is 'controller performance', berekend als het percentage van de tijd tijdens de onderhoudsfase waarin de diepte-van-hypnose (DOH)-meting binnen ±10 punten van het instelpunt ligt.

Vitale functies

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Aantal ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Propofol consumptie

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Remifentanil consumptie

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Postoperatieve pijnintensiteit

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Aantal deelnemers met PONV

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.

Aantal deelnemers met rillingen in PACU

In de OK registreren de onderzoekers andere indicaties van de kwaliteit van de anesthesie, zoals vitale functies en het optreden van eventuele ongewenste intra-operatieve gebeurtenissen. Propofol- en remifentanilconsumptie zal worden gekwantificeerd en de behoefte aan eventuele andere interventies zal worden geregistreerd. De onderzoekers zullen ook postoperatieve patiëntuitkomsten registreren die eerder in verband zijn gebracht met toediening van ketamine, zoals acute postoperatieve pijnintensiteit, behoefte aan opioïden, het optreden van PONV en rillingen die optreden in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Analyse van groepsverschillen in secundaire intraoperatieve en postoperatieve maatregelen zal voornamelijk verkennend zijn, aangezien deze studie niet was opgezet om een ​​definitief verschil tussen deze variabelen te detecteren. Integendeel, deze gegevens kunnen bijdragen aan een groeiend aantal bewijzen dat de potentiële voordelen van een lage dosis ketamine opheldert. Eventuele uitschieters worden per geval/incidentie beschreven en besproken.