Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dawki śródoperacyjnej ketaminy na kontrolowane znieczulenie ogólne w zamkniętej pętli

2 maja 2019 zaktualizowane przez: NeuroWave Systems Inc.

Sterowanie znieczuleniem w pętli zamkniętej polega na wykorzystywaniu informacji zwrotnych z pomiaru efektu klinicznego w celu ciągłego dostosowywania szybkości wlewu leku. W rezultacie leki znieczulające są podawane ze zmienną szybkością, która jest często dostosowywana indywidualnie do każdego pacjenta. Celem jest zapewnienie większej stabilności przy optymalnej głębokości znieczulenia, zmniejszając występowanie niedostatecznych lub przedawkowanych dawek, w celu ostatecznej poprawy wyników leczenia pacjentów.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności jest porównanie działania kontrolera podczas kontrolowanej indukcji i podtrzymywania całkowitego znieczulenia dożylnego za pomocą systemu iControl z dodatkiem niskiej (przeciwbólowej) dawki ketaminy w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że w przypadku głównego wyniku pomiaru działanie kontrolera z małą dawką ketaminy będzie równoważne z działaniem kontrolera bez małej dawki ketaminy. Podstawowa miara wyniku, wydajność kontrolera, to procent czasu podczas fazy podtrzymującej, kiedy miara głębokości hipnozy (DOH) mieści się w zakresie +-10 punktów od wartości zadanej u pacjentów otrzymujących małą dawkę ketaminy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kontrolę soli fizjologicznej.

W badaniu tym zostaną uwzględnione inne dane kliniczne będące przedmiotem zainteresowania zarówno w kontekście śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym, w celu uzyskania szerszego zrozumienia potencjalnych konsekwencji zastosowania małej dawki ketaminy podczas znieczulenia kontrolowanego w pętli zamkniętej. Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-54 lata
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Planowa operacja naprawy ACL wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy Osoby, u których znaczne podwyższenie ciśnienia krwi stanowiłoby poważne zagrożenie (np. ciężka choroba układu krążenia, rozrusznik serca, guz chromochłonny, nadciśnienie złośliwe, patologia ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostry uraz gałki ocznej, nadczynność tarczycy)
  • Przeciwwskazania do propofolu Reakcja anafilaktyczna na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe
  • Przeciwwskazania do stosowania remifentanylu Nadwrażliwość na analogi fentanylu
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba neurologiczna Guz, udar, choroba neurodegeneracyjna, poważny uraz głowy, napad padaczkowy Nieprawidłowości w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu EEG Zaburzenia funkcji poznawczych (np. otępienie, opóźnienie rozwoju)
  • Nabyte nieprawidłowości skóry głowy lub czaszki
  • Choroba psychiczna Ciężka depresja, zespół stresu pourazowego, psychoza Wszelkie leki psychotropowe przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia nadużywania/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni Ketamina, kokaina, heroina, amfetaminy, fencyklidyna, kwas lizergowy (LSD), meskalina, psylocybina Przewlekły alkoholizm
  • Zapotrzebowanie na przedoperacyjne leki uspokajające (np. midazolam) przeciwlękowe
  • Przewidywane śródoperacyjne lub przedoperacyjne zastosowanie podtlenku azotu, katecholamin (dopaminy, epinefryny, noradrenaliny) lub hormonów tarczycy
  • W ciąży lub karmiące
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketamina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę otrzymają dożylną dawkę nasycającą 0,25 mg/kg ketaminy bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew 5 μg/kg/min przez cały czas podtrzymywania znieczulenia, przez około 45 minut, aż do maksymalnego skumulowanego dawka 100mg. Dawka ta jest zgodna z wytycznymi zawartymi w niedawno opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego. Prowadzący anestezjolog potwierdzi, czy stosowanie ketaminy jest właściwe dla każdego pacjenta przed włączeniem pacjenta do badania.
Lek: Roztwór do wstrzykiwania ketaminy

Po uzyskaniu dostępu dożylnego i założeniu maski twarzowej w celu wstępnego natlenienia dawka nasycająca (0,25 mg/kg) badanego leku zostanie podana w ciągu 60 sekund, a ustalona infuzja (5 mcg/kg/min do maksimum 60 mg/godz.) zostanie zainicjowane przez anestezjologa za pośrednictwem interfejsu pompy.

Badany lek będzie podawany we wlewie ze stałą szybkością 5 μg/kg/min przez całą fazę podtrzymującą, aż do zakończenia procedury (ostatni szew), aż do maksymalnej dawki skumulowanej wynoszącej 100 mg. Jeśli w dowolnym momencie anestezjolog uzna, że ​​zmniejszenie szybkości infuzji badanego leku jest klinicznie konieczne, może zdecydować się na zmniejszenie szybkości infuzji o 50% (do 2,5 μg/kg/min) lub całkowicie przerwać infuzję.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają bolus o równoważnej objętości i infuzję soli fizjologicznej, aby naśladować infuzję ketaminy.
Inny: Placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają bolus o równoważnej objętości i infuzję soli fizjologicznej, aby naśladować infuzję ketaminy w grupie ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kontrolera
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podstawową miarą wyniku tej próby równoważności jest „sprawność kontrolera”, obliczona jako procent czasu podczas fazy podtrzymującej, kiedy miara głębokości hipnozy (DOH) mieści się w zakresie ±10 punktów od wartości zadanej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zużycie propofolu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników doświadczających PONV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników doświadczających dreszczy w PACU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Na sali operacyjnej badacze odnotowują inne wskaźniki jakości znieczulenia, takie jak parametry życiowe i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Zużycie propofolu i remifentanylu zostanie określone ilościowo, a zapotrzebowanie na inne interwencje zostanie odnotowane. Badacze będą również rejestrować pooperacyjne wyniki pacjentów, które wcześniej były związane z podaniem ketaminy, takie jak ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, występowanie PONV i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Analiza różnic między grupami we wtórnych pomiarach śródoperacyjnych i pooperacyjnych będzie miała głównie charakter eksploracyjny, ponieważ badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykrycia ostatecznej różnicy między tymi zmiennymi. Dane te mogą raczej przyczynić się do powstania materiału dowodowego wyjaśniającego potencjalne korzyści płynące ze stosowania małych dawek ketaminy. Wszelkie wartości odstające zostaną opisane i omówione na podstawie poszczególnych przypadków / częstości występowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroWave Systems Inc.

Współpracownicy

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 925-0702-DCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwania ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj