Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos intraoperativt ketamin på kontrollerad allmän anestesi med sluten slinga

2 maj 2019 uppdaterad av: NeuroWave Systems Inc.

Closed-loop-kontroll av anestesi innebär att man använder feedback från ett mått på klinisk effekt för att kontinuerligt justera läkemedelsinfusionshastigheten. Som ett resultat av detta levereras anestesiläkemedel i en variabel hastighet som ofta anpassas till varje enskild patient. Syftet är att ge större stabilitet vid ett optimalt anestesidjup, vilket minskar förekomsten av under- eller överdosering, med målet att i slutändan förbättra patientens resultat.

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade ekvivalensstudie är att jämföra kontrollantens prestanda under kontrollerad induktion och upprätthållande av total intravenös anestesi med hjälp av iControl-systemet med tillägg av en låg (analgetisk) dos av ketamin kontra saltlösningskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För det primära resultatmåttet antar utredarna att kontrollenhetens prestanda med lågdos ketamin kommer att vara likvärdig med kontrollenhetens prestanda utan lågdos ketamin. Det primära utfallsmåttet, kontrollenhetens prestanda, är procentandelen av tiden under underhållsfasen när djuphypnosmåttet (DOH) ligger inom +-10 punkter från börvärdet hos patienter som får lågdos ketamin jämfört med de som får saltlösningskontroll.

Denna studie kommer att överväga andra kliniska data av intresse från både intra- och postoperativa sammanhang för att etablera en bredare förståelse för de potentiella implikationerna av användningen av en låg dos ketamin under kontrollerad anestesi med sluten slinga. I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-54
  • ASA I-II
  • BMI 15-45
  • Elektiv ACL-reparationskirurgi som kräver generell anestesi
  • Förmåga att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av ketamin De hos vilka en betydande förhöjning av blodtrycket skulle utgöra en allvarlig fara (t. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, pacemaker, feokromocytom, malign hypertoni, intraokulärt tryckpatologi, akut jordklotskada, hypertyreos)
  • Kontraindikationer för propofol Anafylaktisk reaktion på ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter
  • Kontraindikationer för remifentanil Överkänslighet mot fentanylanaloger
  • Känd eller misstänkt neurologisk sjukdom Tumör, stroke, neurodegenerativ sjukdom, allvarlig huvudskada, anfallsstörning Avvikelse i någon tidigare EEG-undersökning Kognitiva brister (t.ex. demens, utvecklingsförsening)
  • Förvärvad hårbotten eller skallavvikelser
  • Psykiatrisk sjukdom Svår depression, PTSD, psykos Alla psykotropa läkemedel som tagits under de senaste 7 dagarna
  • Historik av drogmissbruk/missbruk under de senaste 30 dagarna Ketamin, kokain, heroin, amfetamin, fencyklindin, lyserginsyra (LSD), meskalin, psilocybin Kronisk alkoholism
  • Krav på preoperativt lugnande läkemedel (t.ex. midazolam) för anxiolys
  • Förväntad intraoperativ eller preoperativ användning av lustgas, katekolaminer (dopamin, epinefrin, noradrenalin) eller sköldkörtelhormoner
  • Gravid eller ammande
  • För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie som involverar droger eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppen
Deltagare som randomiserats till ketamingruppen kommer att få en laddningsdos på 0,25 mg/kg av intravenöst ketamin omedelbart före induktion av anestesi, följt av en kontinuerlig 5 mcg/kg/min infusion under hela anestesin, i cirka 45 minuter, upp till en maximal kumulativ infusion. dos på 100 mg. Denna dos är i enlighet med riktlinjerna från de nyligen publicerade Clinical Practice Guidelines för hantering av postoperativ smärta. Den behandlande anestesiläkaren kommer att bekräfta om användningen av ketamin är lämplig för varje patient innan patienten registreras i studien.
Läkemedel: Ketamin injicerbar lösning

När IV-åtkomst har erhållits och en ansiktsmask har applicerats för försyresättning, kommer laddningsdosen (0,25 mg/kg) av studieläkemedlet att ges under 60 sekunder och den fasta infusionen (5 mcg/kg/min till ett maximum) på 60 mg/timme) kommer att initieras av narkosläkaren via pumpgränssnittet.

Studieläkemedlet kommer att infunderas med en konstant hastighet av 5 mikrogram/kg/min under hela underhållsfasen, fram till slutet av proceduren (sista sutur), upp till en maximal kumulativ dos på 100 mg. Om narkosläkaren vid något tillfälle anser att det är kliniskt nödvändigt att minska mängden studieläkemedelsinfusionshastighet, kan de välja att minska infusionshastigheten med 50 % (till 2,5 mikrogram/kg/min), eller stoppa infusionen helt.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volymbolus och infusion av normal koksaltlösning för att efterlikna ketamininfusionen.
Övrig: Placebo
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en motsvarande volymbolus och infusion av normal koksaltlösning för att efterlikna ketamininfusionen i ketamingruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Controllerprestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Det primära utfallsmåttet för detta ekvivalensförsök är 'kontrollerprestanda', beräknat som procentandelen av tiden under underhållsfasen när djuphypnosmåttet (DOH) ligger inom ±10 punkter från börvärdet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal oönskade intraoperativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Propofolkonsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Remifentanil konsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare som upplever PONV
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal deltagare som upplever frossa i PACU
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

I operationsavdelningen kommer utredarna att registrera andra indikationer på anestetisk kvalitet, såsom vitala tecken och förekomsten av oönskade intraoperativa händelser. Konsumtionen av propofol och remifentanil kommer att kvantifieras och behovet av andra ingrepp kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera postoperativa patientresultat som tidigare har associerats med administrering av ketamin, såsom akut postoperativ smärtintensitet, opioidbehov, förekomsten av PONV och frossa som förekommer på vårdenheten efter anestesi (PACU).

Analys av gruppskillnader i sekundära intraoperativa och postoperativa åtgärder kommer huvudsakligen att vara utforskande, eftersom denna studie inte utformades för att upptäcka en definitiv skillnad mellan dessa variabler. Snarare kan dessa data bidra till en växande mängd bevis som klargör de potentiella fördelarna med lågdos ketamin. Eventuella extremvärden kommer att beskrivas och diskuteras från fall till bas/incidens.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroWave Systems Inc.

Samarbetspartners

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 925-0702-DCI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera