Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низких доз кетамина во время операции на управляемую общую анестезию с замкнутым контуром

2 мая 2019 г. обновлено: NeuroWave Systems Inc.

Контроль анестезии с обратной связью включает использование обратной связи по мере клинического эффекта для постоянной регулировки скорости инфузии лекарственного средства. В результате анестезирующие препараты доставляются с переменной скоростью, которая часто индивидуальна для каждого отдельного пациента. Цель состоит в том, чтобы обеспечить большую стабильность на оптимальной глубине анестезии, уменьшая случаи недостаточной или передозировки, с целью в конечном итоге улучшить результаты лечения пациентов.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования эквивалентности состоит в том, чтобы сравнить эффективность контроллера во время контролируемой замкнутой индукции и поддержания тотальной внутривенной анестезии с использованием системы iControl с добавлением низкой (анальгетической) дозы кетамина по сравнению с контрольным раствором физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что касается основного критерия результата, исследователи предполагают, что эффективность контролера с низкой дозой кетамина будет эквивалентна эффективности контролера без низкой дозы кетамина. Первичная конечная мера, эффективность контролера, представляет собой процент времени в течение поддерживающей фазы, когда показатель глубины гипноза (DOH) находится в пределах +-10 пунктов от заданного значения у пациентов, получающих низкие дозы кетамина, по сравнению с теми, кто получает контрольный физиологический раствор.

В этом исследовании будут рассмотрены другие представляющие интерес клинические данные как интра-, так и послеоперационного контекста, чтобы установить более широкое понимание потенциальных последствий использования низких доз кетамина во время управляемой анестезии с обратной связью. В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-54
  • АСА I-II
  • ИМТ 15-45
  • Плановая операция по восстановлению ПКС, требующая общей анестезии
  • Умение читать и понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению кетамина Лица, у которых значительное повышение артериального давления может представлять серьезную опасность (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, кардиостимулятор, феохромоцитома, злокачественная гипертензия, патология внутриглазного давления, острая травма глазного яблока, гипертиреоз)
  • Противопоказания к пропофолу Анафилактическая реакция на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты
  • Противопоказания к ремифентанилу Гиперчувствительность к аналогам фентанила
  • Известное или предполагаемое неврологическое заболевание Опухоль, инсульт, нейродегенеративное заболевание, серьезная травма головы, судорожный синдром Отклонения от нормы в любом предыдущем ЭЭГ-исследовании Когнитивные нарушения (например, слабоумие, задержка развития)
  • Приобретенные аномалии кожи головы или черепа
  • Психическое заболевание Тяжелая депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз Любые психотропные препараты, принимаемые за последние 7 дней
  • История злоупотребления/злоупотребления наркотиками в течение последних 30 дней Кетамин, кокаин, героин, амфетамины, фенциклиндин, лизергиновая кислота (ЛСД), мескалин, псилоцибин Хронический алкоголизм
  • Потребность в предоперационных седативных препаратах (например, мидазолам) для анксиолиза
  • Предполагаемое интраоперационное или предоперационное применение закиси азота, катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина) или гормонов щитовидной железы
  • Беременные или кормящие
  • В настоящее время участвует в любом другом исследовании, связанном с лекарствами или устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин Групп
Участники, рандомизированные в группу кетамина, получат нагрузочную дозу кетамина 0,25 мг/кг внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии, после чего следует непрерывная инфузия 5 мкг/кг/мин в течение всего периода поддержания анестезии в течение примерно 45 минут, до максимальной кумулятивной дозы. доза 100 мг. Эта доза соответствует рекомендациям из недавно опубликованных клинических рекомендаций по лечению послеоперационной боли. Лечащий анестезиолог подтвердит, подходит ли использование кетамина для каждого пациента, до включения пациента в исследование.
Лекарство: Кетамин раствор для инъекций

После получения внутривенного доступа и наложения лицевой маски для преоксигенации нагрузочная доза (0,25 мг/кг) исследуемого препарата будет вводиться в течение 60 секунд, а фиксированная инфузия (5 мкг/кг/мин до максимальной 60 мг/час) будет инициироваться анестезиологом через интерфейс помпы.

Исследуемый препарат будет вводиться с постоянной скоростью 5 мкг/кг/мин на протяжении поддерживающей фазы до конца процедуры (последний шов), до максимальной кумулятивной дозы 100 мг. Если в какой-то момент анестезиолог сочтет, что клинически необходимо уменьшить скорость инфузии исследуемого препарата, он может уменьшить скорость инфузии на 50% (до 2,5 мкг/кг/мин) или полностью прекратить инфузию.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат болюс эквивалентного объема и инфузию физиологического раствора, чтобы имитировать инфузию кетамина.
Другой: Плацебо
Участники контрольной группы получат болюс эквивалентного объема и инфузию физиологического раствора, чтобы имитировать инфузию кетамина в группе кетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность контроллера
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Первичным показателем результата для этого испытания эквивалентности является «производительность контролера», рассчитанная как процент времени в течение поддерживающей фазы, когда мера глубины гипноза (DOH) находится в пределах ± 10 пунктов от заданного значения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество нежелательных интраоперационных событий
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Потребление пропофола
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников, испытывающих ПОТР
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников, испытывающих дрожь в PACU
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

В операционной исследователи будут записывать другие показатели качества анестезии, такие как показатели жизнедеятельности и возникновение любых нежелательных интраоперационных событий. Потребление пропофола и ремифентанила будет количественно определено, а потребность в любых других вмешательствах будет зарегистрирована. Исследователи также будут регистрировать послеоперационные исходы у пациентов, которые ранее были связаны с введением кетамина, такие как интенсивность острой послеоперационной боли, потребность в опиоидах, возникновение PONV и озноб, возникающий в отделении послеанестезии (PACU).

Анализ групповых различий во вторичных интраоперационных и послеоперационных показателях будет в основном исследовательским, поскольку это исследование не было разработано для выявления окончательной разницы между этими переменными. Скорее, эти данные могут внести свой вклад в развивающуюся совокупность доказательств, разъясняющих потенциальные преимущества низких доз кетамина. Любые выбросы будут описаны и обсуждены в каждом конкретном случае.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroWave Systems Inc.

Соавторы

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 925-0702-DCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Кетамин раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться