O efeito da cetamina intraoperatória em baixa dose na anestesia geral controlada em circuito fechado

Comparador Ativo: Grupo Cetamina

Os participantes randomizados para o grupo cetamina receberão uma dose de ataque de 0,25 mg/kg de cetamina intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua de 5 mcg/kg/min durante a manutenção da anestesia, por aproximadamente 45 minutos, até um máximo cumulativo dose de 100 mg. Esta dose está de acordo com as diretrizes das Diretrizes de Prática Clínica recentemente publicadas para o tratamento da dor pós-operatória. O anestesiologista responsável confirmará se o uso de cetamina é apropriado para cada paciente antes de incluí-lo no estudo.

Medicamento: Solução Injetável de Cetamina

Uma vez que o acesso IV tenha sido obtido e uma máscara facial tenha sido aplicada para pré-oxigenação, a dose de ataque (0,25 mg/kg) do medicamento do estudo será administrada em 60 segundos e a infusão fixa (5 mcg/kg/min até um máximo de 60 mg/hora) será iniciada pelo anestesista através da interface da bomba.

A droga do estudo será infundida a uma taxa constante de 5 mcg/kg/min durante toda a fase de manutenção, até o final do procedimento (última sutura), até uma dose cumulativa máxima de 100 mg. Se, a qualquer momento, o anestesiologista achar que é clinicamente necessário reduzir a quantidade da taxa de infusão do medicamento em estudo, ele poderá optar por reduzir a taxa de infusão em 50% (para 2,5 mcg/kg/min) ou interromper totalmente a infusão.

Comparador de Placebo: Grupo de controle

Os participantes do grupo controle receberão um bolus de volume equivalente e infusão de solução salina normal para imitar a infusão de cetamina.

Outro: Placebo

Os participantes do grupo de controle receberão um bolus de volume equivalente e infusão de solução salina normal para imitar a infusão de cetamina no grupo de cetamina.

Desempenho do controlador

A medida de resultado primário para este teste de equivalência é o 'desempenho do controlador', calculado como a porcentagem de tempo durante a fase de manutenção quando a medida de profundidade da hipnose (DOH) está dentro de ±10 pontos do ponto de ajuste.

Sinais vitais

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Número de eventos intraoperatórios indesejados

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Consumo de propofol

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Consumo de remifentanil

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Intensidade da dor pós-operatória

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Número de participantes com NVPO

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.

Número de participantes com tremores na SRPA

Na sala de cirurgia, os investigadores registrarão outras indicações da qualidade anestésica, como sinais vitais e a ocorrência de quaisquer eventos intraoperatórios indesejados. O consumo de propofol e remifentanil será quantificado e a necessidade de quaisquer outras intervenções será registrada. Os investigadores também registrarão os resultados pós-operatórios dos pacientes que foram previamente associados à administração de cetamina, como intensidade aguda da dor pós-operatória, necessidade de opioides, ocorrência de NVPO e tremores ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

A análise das diferenças de grupo nas medidas secundárias intra e pós-operatórias será principalmente exploratória, pois este estudo não foi desenhado para detectar uma diferença definitiva entre essas variáveis. Em vez disso, esses dados podem contribuir para um corpo de evidências em desenvolvimento que elucida os benefícios potenciais da cetamina em baixas doses. Quaisquer outliers serão descritos e discutidos caso a base/incidência.