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L'effet de la kétamine peropératoire à faible dose sur l'anesthésie générale contrôlée en boucle fermée

2 mai 2019 mis à jour par: NeuroWave Systems Inc.

Le contrôle en boucle fermée de l'anesthésie implique l'utilisation de la rétroaction d'une mesure de l'effet clinique pour ajuster en continu les débits de perfusion de médicament. En conséquence, les médicaments anesthésiques sont délivrés à un débit variable qui est souvent personnalisé pour chaque patient. L'objectif est de fournir une plus grande stabilité à une profondeur d'anesthésie optimale, en réduisant l'apparition de sous-dosage ou de surdosage, dans le but ultime d'améliorer les résultats pour les patients.

Le but de cet essai d'équivalence randomisé et contrôlé est de comparer les performances du contrôleur pendant l'induction contrôlée en boucle fermée et le maintien de l'anesthésie intraveineuse totale, à l'aide du système iControl, avec l'ajout d'une faible dose (analgésique) de kétamine par rapport au contrôle salin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le critère de jugement principal, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les performances du contrôleur avec de la kétamine à faible dose seront équivalentes aux performances du contrôleur sans kétamine à faible dose. La principale mesure de résultat, la performance du contrôleur, est le pourcentage de temps pendant la phase d'entretien lorsque la mesure de la profondeur de l'hypnose (DOH) se situe à +-10 points du point de consigne chez les patients recevant de la kétamine à faible dose par rapport à ceux recevant une solution saline témoin.

Cette étude examinera d'autres données cliniques d'intérêt provenant de contextes peropératoires et postopératoires afin d'établir une compréhension plus large des implications potentielles de l'utilisation d'une faible dose de kétamine pendant une anesthésie contrôlée en boucle fermée. Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health: Eagle Ridge Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-54 ans
  • ASA I-II
  • IMC 15-45
  • Chirurgie élective de réparation du LCA nécessitant une anesthésie générale
  • Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de la kétamine Les personnes chez qui une élévation significative de la tension artérielle constituerait un danger sérieux (par ex. maladie cardiovasculaire grave, stimulateur cardiaque, phéochromocytome, hypertension maligne, pathologie de la pression intraoculaire, lésion aiguë du globe, hyperthyroïdie)
  • Contre-indications au propofol Réaction anaphylactique aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja
  • Contre-indications au rémifentanil Hypersensibilité aux analogues du fentanyl
  • Maladie neurologique connue ou suspectée Tumeur, accident vasculaire cérébral, maladie neurodégénérative, traumatisme crânien majeur, trouble convulsif Anomalie lors d'un examen EEG antérieur Déficits cognitifs (par ex. démence, retard de développement)
  • Anomalies acquises du cuir chevelu ou du crâne
  • Maladie psychiatrique Dépression sévère, SSPT, psychose Tout médicament psychotrope pris au cours des 7 derniers jours
  • Antécédents de mésusage/abus de drogues au cours des 30 derniers jours Kétamine, cocaïne, héroïne, amphétamines, phencyclindine, acide lysergique (LSD), mescaline, psilocybine Alcoolisme chronique
  • Nécessité de médicaments sédatifs préopératoires (par ex. midazolam) pour l'anxiolyse
  • Utilisation peropératoire ou préopératoire anticipée de protoxyde d'azote, de catécholamines (dopamine, épinéphrine, noradrénaline) ou d'hormones thyroïdiennes
  • Enceinte ou allaitante
  • Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétamine
Les participants randomisés dans le groupe kétamine recevront une dose de charge de 0,25 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue de 5 mcg/kg/min tout au long de l'entretien de l'anesthésie, pendant environ 45 minutes, jusqu'à un maximum cumulé dose de 100 mg. Cette dose est conforme aux lignes directrices des lignes directrices de pratique clinique récemment publiées pour la prise en charge de la douleur postopératoire. L'anesthésiste traitant confirmera si l'utilisation de la kétamine est appropriée pour chaque patient avant de l'inscrire à l'étude.
Médicament: Solution injectable de kétamine

Une fois que l'accès IV a été obtenu et qu'un masque facial a été appliqué pour la pré-oxygénation, la dose de charge (0,25 mg/kg) du médicament à l'étude sera administrée pendant 60 secondes et la perfusion fixe (5 mcg/kg/min jusqu'à un maximum de 60 mg/heure) sera initié par l'anesthésiste via l'interface de la pompe.

Le médicament à l'étude sera perfusé à un débit constant de 5 mcg/kg/min tout au long de la phase d'entretien, jusqu'à la fin de la procédure (dernière suture), jusqu'à une dose cumulée maximale de 100 mg. Si, à un moment donné, l'anesthésiste estime qu'il est cliniquement nécessaire de réduire le débit de perfusion du médicament à l'étude, il peut choisir de réduire le débit de perfusion de 50 % (à 2,5 mcg/kg/min) ou d'arrêter complètement la perfusion.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un bolus de volume équivalent et une perfusion de solution saline normale pour imiter la perfusion de kétamine.
Autre: Placebo
Les participants du groupe témoin recevront un bolus de volume équivalent et une perfusion de solution saline normale pour imiter la perfusion de kétamine dans le groupe kétamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du contrôleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le critère de jugement principal de cet essai d'équivalence est la «performance du contrôleur», calculée comme le pourcentage de temps pendant la phase de maintenance lorsque la mesure de la profondeur de l'hypnose (DOH) se situe à ± 10 points du point de consigne.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre d'événements intra-opératoires indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Consommation de propofol
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Consommation de rémifentanil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intensité de la douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants aux prises avec les NVPO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants ayant des frissons en salle de réveil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Dans la salle d'opération, les enquêteurs enregistreront d'autres indications de la qualité de l'anesthésie, telles que les signes vitaux et la survenue de tout événement peropératoire indésirable. La consommation de propofol et de rémifentanil sera quantifiée et la nécessité de toute autre intervention sera enregistrée. Les enquêteurs enregistreront également les résultats postopératoires des patients qui ont déjà été associés à l'administration de kétamine, tels que l'intensité de la douleur postopératoire aiguë, les besoins en opioïdes, la survenue de NVPO et les frissons survenant dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA).

L'analyse des différences de groupe dans les mesures secondaires peropératoires et postopératoires sera principalement exploratoire, car cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence définitive entre ces variables. Au contraire, ces données peuvent contribuer au développement d'un ensemble de preuves élucidant les avantages potentiels de la kétamine à faible dose. Toutes les valeurs aberrantes seront décrites et discutées au cas par cas / sur une base d'incidence.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroWave Systems Inc.

Collaborateurs

Fraser Health
Office of Naval Research (ONR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 925-0702-DCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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