El efecto de la ketamina intraoperatoria en dosis bajas en la anestesia general controlada de circuito cerrado
El control de circuito cerrado de la anestesia implica utilizar la retroalimentación de una medida del efecto clínico para ajustar continuamente las tasas de infusión de fármacos. Como resultado, los fármacos anestésicos se administran a un ritmo variable que, con frecuencia, se personaliza para cada paciente individual. El objetivo es proporcionar una mayor estabilidad a una profundidad óptima de anestesia, reduciendo la ocurrencia de sobredosis o infradosificación, con el objetivo final de mejorar los resultados del paciente.
El objetivo de este ensayo de equivalencia controlado y aleatorizado es comparar el rendimiento del controlador durante la inducción y el mantenimiento controlados de circuito cerrado de la anestesia intravenosa total, utilizando el sistema iControl, con la adición de una dosis baja (analgésica) de ketamina frente al control de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la medida de resultado primaria, los investigadores plantean la hipótesis de que el desempeño del controlador con dosis bajas de ketamina será equivalente al rendimiento del controlador sin ketamina en dosis bajas. La medida de resultado primaria, el rendimiento del controlador, es el porcentaje de tiempo durante la fase de mantenimiento cuando la medida de la profundidad de la hipnosis (DOH) está dentro de +-10 puntos del punto de ajuste en pacientes que reciben dosis bajas de ketamina versus aquellos que reciben control de solución salina.
Este estudio considerará otros datos clínicos de interés de contextos tanto intraoperatorios como posoperatorios para establecer una comprensión más amplia de las implicaciones potenciales del uso de una dosis baja de ketamina durante la anestesia controlada de circuito cerrado. En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Port Moody, British Columbia, Canadá, V3H 3W9
- Fraser Health: Eagle Ridge Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-54
- ASA I-II
- IMC 15-45
- Cirugía electiva de reparación del LCA que requiere anestesia general
- Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de ketamina Aquellos en quienes una elevación significativa de la presión arterial constituiría un peligro grave (p. enfermedad cardiovascular grave, marcapasos, feocromocitoma, hipertensión maligna, patología de la presión intraocular, lesión aguda del globo ocular, hipertiroidismo)
- Contraindicaciones del propofol Reacción anafiláctica a huevos, ovoproductos, soja o productos de soja
- Contraindicaciones del remifentanilo Hipersensibilidad a los análogos del fentanilo
- Enfermedad neurológica conocida o sospechada Tumor, accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, traumatismo craneoencefálico importante, trastorno convulsivo Anomalía en cualquier examen de EEG anterior Déficit cognitivo (p. demencia, retraso en el desarrollo)
- Anomalías adquiridas del cuero cabelludo o del cráneo
- Enfermedad psiquiátrica Depresión severa, PTSD, psicosis Cualquier medicamento psicotrópico tomado en los últimos 7 días
- Antecedentes de uso indebido/abuso de drogas en los últimos 30 días Ketamina, cocaína, heroína, anfetaminas, fenciclidina, ácido lisérgico (LSD), mescalina, psilocibina Alcoholismo crónico
- Requisito de medicación sedante preoperatoria (p. midazolam) para la ansiolisis
- Uso preoperatorio o intraoperatorio anticipado de óxido nitroso, catecolaminas (dopamina, epinefrina, norepinefrina) u hormonas tiroideas
- embarazada o amamantando
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ketamina
Los participantes asignados al azar al grupo de ketamina recibirán una dosis de carga de ketamina intravenosa de 0,25 mg/kg inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua de 5 mcg/kg/min durante el mantenimiento de la anestesia, durante aproximadamente 45 minutos, hasta un máximo acumulativo. dosis de 100 mg.
Esta dosis está de acuerdo con las pautas de las Guías de práctica clínica para el manejo del dolor posoperatorio publicadas recientemente.
El anestesiólogo a cargo confirmará si el uso de ketamina es apropiado para cada paciente antes de inscribirlo en el estudio.
|
Una vez que se haya obtenido el acceso intravenoso y se haya aplicado una máscara facial para la preoxigenación, se administrará la dosis de carga (0,25 mg/kg) del fármaco del estudio durante 60 segundos y la infusión fija (5 mcg/kg/min hasta un máximo de 60 mg/hora) será iniciado por el anestesista a través de la interfaz de la bomba. El fármaco del estudio se infundirá a una velocidad constante de 5 mcg/kg/min durante toda la fase de mantenimiento, hasta el final del procedimiento (última sutura), hasta una dosis acumulada máxima de 100 mg. Si en algún momento el anestesiólogo considera que es clínicamente necesario reducir la cantidad de la tasa de infusión del fármaco del estudio, puede optar por reducir la tasa de infusión en un 50 % (a 2,5 mcg/kg/min) o detener la infusión por completo. |
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán un bolo de volumen equivalente y una infusión de solución salina normal para imitar la infusión de ketamina.
|
Los participantes en el grupo de control recibirán un bolo de volumen equivalente y una infusión de solución salina normal para imitar la infusión de ketamina en el grupo de ketamina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del controlador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La medida de resultado primaria para este ensayo de equivalencia es el "desempeño del controlador", calculado como el porcentaje de tiempo durante la fase de mantenimiento cuando la medida de la profundidad de la hipnosis (DOH) está dentro de ±10 puntos del punto establecido.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Número de eventos intraoperatorios no deseados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Número de participantes que experimentaron NVPO
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Número de participantes que experimentaron escalofríos en la PACU
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En el quirófano, los investigadores registrarán otros indicadores de la calidad anestésica, como los signos vitales y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. Se cuantificará el consumo de propofol y remifentanilo, y se registrará la necesidad de otras intervenciones. Los investigadores también registrarán los resultados posoperatorios de los pacientes que se han asociado previamente con la administración de ketamina, como la intensidad del dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos, la aparición de NVPO y los escalofríos que se producen en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). El análisis de las diferencias de grupo en las medidas secundarias intraoperatorias y postoperatorias será principalmente exploratorio, ya que este estudio no fue diseñado para detectar una diferencia definitiva entre estas variables. Más bien, estos datos pueden contribuir a un cuerpo de evidencia en desarrollo que dilucida los beneficios potenciales de la ketamina en dosis bajas. Cualquier valor atípico se describirá y analizará caso por caso/incidencia. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Merchant, MD FRCPC, Fraser Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 925-0702-DCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución inyectable de ketamina
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
Helsinn Healthcare SATerminado
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
Sherin RefaatReclutamiento
-
XVIVO PerfusionActivo, no reclutandoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado