Rautasakkaroosi versus rauta-bis-glysinaatti raudanpuuteanemian hoitoon
Suonensisäinen rautasakkaroosi vs. oraalinen rauta-bis-glysinaatti synnytyksen jälkeisen raudanpuuteanemian hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Raudanpuute voi johtua riittämättömästä ravinnonsaannista, kloorihydriasta tai liiallisesta protonipumpun estäjien nauttimisesta, loisinfektioista, kroonisista infektioista ja toistuvista raskauksista. Synnytystä edeltävien potilaiden raudan käyttö on synnytystä edeltävien hoito-ohjelmien perusperiaate lukuisissa kehitysmaissa ja alikehittyneissä maissa.
Synnytyksen jälkeinen anemia määritellään hemoglobiiniarvoksi alle 11,5 gm% synnytyksen jälkeisenä aikana. Synnytyksen jälkeisen anemian esiintyvyys vaihtelee välillä 4 - 27 %. Krooninen raudanpuute, joka johtuu riittämättömästä raudan puutteesta raskauden aikana, toistuvat raskaudet ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto ovat tärkeitä synnytyksen jälkeisen anemian syitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemoglobiinitaso 7-11,5 g/dl. Ei kroonisia sairauksia. Imetys. Toimitettu raskausiässä >38 viikkoa. 24-72 tunnin sisällä synnytyksestä. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia < 7 g/dl.
- Naiset saivat rautahoitoa raskauden aikana.
- Rautavalmisteiden intoleranssi
- Anemia muista syistä
- Synnytyksen jälkeinen verensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Naiset saavat rautasakkaroosia (sacrofer-ampullit 100 mg/5 ml) Potilaan kehon kokonaisraudan puute lasketaan Ganzonin kaavalla (raudan kokonaisannos = [paino (kg) × (15 todellista hemoglobiinia)] × 2,4 + 500 mg ), sitten kokonaisannos jaetaan kolmeen asetukseen
|
rauta Lihaksensisäiset injektiot
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rauta(II)bis-glysinaatti
Naiset saavat suun kautta 27 mg:n ferrobis-glysinaattia, täysin reagoinutta aminohappoa
|
suun kautta otettavat rautatabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb nousee 3 grammaa tai enemmän
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb:n keskimääräinen nousu lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFB-IDA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .