Hierro sacarosa versus bisglicinato ferroso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Hierro sacarosa intravenoso versus bisglicinato ferroso oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro posparto: un ensayo clínico aleatorizado
La deficiencia de hierro puede resultar de una ingesta dietética inadecuada, aclorhidria o ingestión excesiva de inhibidores de la bomba de protones, infestaciones parasitarias, infecciones crónicas y embarazos repetidos. La administración de suplementos de hierro a las pacientes prenatales es un principio básico de los programas de atención prenatal en numerosos países en desarrollo y subdesarrollados.
La anemia posparto se define como una hemoglobina inferior a 11,5 g% durante el período posparto. La prevalencia de la anemia posparto varía del 4 al 27%. La deficiencia crónica de hierro debido a la ingesta inadecuada o la falta de suplementos de hierro durante el embarazo, los embarazos repetidos y la hemorragia posparto son causas importantes de anemia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel de hemoglobina 7-11,5 gm/dl. Sin enfermedades crónicas. Amamantamiento. Parto a edad gestacional > 38 semanas. Dentro de las 24-72 horas posparto. Mujeres que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Anemia severa < 7 g/dl.
- Las mujeres recibieron terapia con hierro durante el embarazo.
- Intolerancia a los preparados de hierro.
- Anemia por otras causas
- Transfusión de sangre periparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro intravenoso
Las mujeres recibirán sacarosa de hierro (ampollas de sacrofer de 100 mg/5 ml) El déficit de hierro corporal total de un paciente se calculará mediante la fórmula de Ganzoni (dosis de hierro total = [peso corporal (kilogramos) × (15-hemoglobina real)] × 2,4 + 500 mg ) entonces la dosis total se dividirá en 3 configuraciones
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inyecciones intramusculares de hierro
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Comparador activo: Bis-glicinato ferroso oral
Las mujeres recibirán tabletas orales de 27 mg de bis-glicinato ferroso de aminoácido completamente reaccionado.
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tabletas orales de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes que logran un aumento de Hb de 3 g o más
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento medio de la Hb desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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- OFB-IDA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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