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Sacarose de ferro versus bisglicinato ferroso para tratamento de anemia por deficiência de ferro

30 de junho de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Sacarose de ferro intravenosa versus bisglicinato ferroso oral para tratamento de anemia ferropriva pós-parto: um ensaio clínico randomizado

A deficiência de ferro pode resultar de ingestão alimentar inadequada, acloridria ou ingestão excessiva de inibidores da bomba de prótons, infestações parasitárias, infecções crônicas e gestações repetidas. A suplementação de ferro para pacientes pré-natais é um princípio básico dos programas de cuidados pré-natais em vários países em desenvolvimento e subdesenvolvidos.

A anemia pós-parto é definida como hemoglobina inferior a 11,5 gm% durante o período pós-parto. A prevalência de anemia pós-parto varia de 4 a 27%. A deficiência crônica de ferro devido à ingestão inadequada/falta de suplementação de ferro durante a gravidez, gestações repetidas e hemorragia pós-parto são causas importantes de anemia pós-parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Nível de hemoglobina 7-11,5 gm/dl. Sem doenças crônicas. Amamentação. Nascido com idade gestacional > 38 semanas. Dentro de 24-72 horas após o parto. Mulheres que aceitarem participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Anemia grave < 7 gm/dl.
  2. As mulheres receberam terapia com ferro durante a gravidez.
  3. Intolerância a preparações de ferro
  4. Anemia por outras causas
  5. Transfusão sanguínea periparto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso
As mulheres receberão sacarose de ferro (ampolas de sacrofer 100 mg/5 ml) O déficit de ferro corporal total do paciente será calculado usando a fórmula de Ganzoni (dose total de ferro = [peso corporal (quilograma) × (15-hemoglobina real)] × 2,4 + 500 mg ) então a dose total será dividida em 3 configurações
Medicamento: Injeção de sacarose de ferro
injeções intramusculares de ferro
Comparador Ativo: Bisglicinato ferroso oral
As mulheres receberão comprimidos de 27 mg de bisglicinato ferroso totalmente reagido
Medicamento: Bisglicinato Ferroso
comprimidos orais de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de pacientes que atingem aumento de Hb 3 g ou mais
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento médio de Hb desde o início até 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OFB-IDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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