Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersucrose versus ijzerbis-glycinaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort

30 juni 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intraveneus ijzersucrose versus oraal ijzerbis-glycinaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort na de bevalling: een gerandomiseerde klinische studie

IJzertekort kan het gevolg zijn van onvoldoende inname via de voeding, achloorhydrie of overmatige inname van protonpompremmers, parasitaire infecties, chronische infecties en herhaalde zwangerschappen. IJzersuppletie van prenatale patiënten is een basisprincipe van prenatale zorgprogramma's in tal van ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen.

Postpartum-anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine van minder dan 11,5 g% tijdens de postpartum-periode. De prevalentie van postpartum anemie varieert van 4 - 27%. Chronisch ijzertekort als gevolg van onvoldoende inname/gebrek aan ijzersuppletie tijdens zwangerschap, herhaalde zwangerschappen en bloedingen na de bevalling zijn belangrijke oorzaken van bloedarmoede na de bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hemoglobinegehalte 7-11,5 g/dl. Geen chronische ziekten. Borstvoeding. Bevallen bij zwangerschapsduur >38 weken. Binnen 24-72 uur na de bevalling. Vrouwen die accepteren om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloedarmoede < 7 gm/dl.
  2. Vrouwen kregen ijzertherapie tijdens de zwangerschap.
  3. Intolerantie voor ijzerpreparaten
  4. Bloedarmoede door andere oorzaken
  5. Peripartum bloedtransfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus ijzer
Vrouwen krijgen ijzersucrose (sacrofer-ampullen 100 mg/5 ml) Het totale ijzertekort van een patiënt wordt berekend met behulp van de Ganzoni-formule (totale ijzerdosis = [lichaamsgewicht (kilogram) × (15-actuele hemoglobine)] × 2,4 + 500 mg ) dan wordt de totale dosering verdeeld over 3 standen
Geneesmiddel: IJzersucrose-injectie
ijzer Intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: Oraal ferro-bis-glycinaat
Vrouwen krijgen orale ferro-bis-glycinaat volledig gereageerde aminozuurtabletten van 27 mg
Geneesmiddel: IJzerbisglycinaat
orale ijzertabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat een Hb bereikt stijgt met 3 gram of meer
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde stijging van Hb vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OFB-IDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzersucrose-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren