Järnsackaros kontra järnbisglycinat för behandling av järnbristanemi
Intravenöst järnsackaros kontra oralt järnhaltigt bis-glycinat för behandling av postpartum järnbristanemi: en randomiserad klinisk prövning
Järnbrist kan bero på otillräckligt intag i kosten, aklorhydri eller överdrivet intag av protonpumpshämmare, parasitangrepp, kroniska infektioner och upprepade graviditeter. Järntillskott av mödravårdspatienter är en grundläggande grundsats för mödravårdsprogram i många utvecklingsländer och underutvecklade länder.
Postpartumanemi definieras som hemoglobin på mindre än 11,5 gm% under postpartumperioden. Prevalensen av postpartumanemi varierar från 4 - 27%. Kronisk järnbrist på grund av otillräckligt intag/brist på järntillskott under graviditeten, upprepade graviditeter och postpartumblödningar är viktiga orsaker till postpartumanemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemoglobinnivå 7-11,5 gm/dl. Inga kroniska sjukdomar. Amning. Förlossas vid graviditetsålder >38 veckor. Inom 24-72 timmar efter förlossningen. Kvinnor som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Svår anemi < 7 gm/dl.
- Kvinnor fick järnbehandling under graviditeten.
- Intolerans mot järnpreparat
- Anemi på grund av andra orsaker
- Peripartum blodtransfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst järn
Kvinnor kommer att få järnsackaros (sacroferampuller 100 mg/5 ml) En patients totala järnbrist i kroppen kommer att beräknas med Ganzoni-formeln (total järndos = [kroppsvikt (kilogram)× (15-faktiskt hemoglobin)] × 2,4 + 500 mg ) så kommer den totala dosen att delas på 3 inställningar
|
järn Intramuskulära injektioner
|
|
Aktiv komparator: Oralt järnhaltigt bis-glycinat
Kvinnor kommer att få orala järnhaltiga bis-glycinat tabletter med full reagerad aminosyra 27 mg
|
orala järntabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter som uppnår Hb-ökning med 3 g eller mer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig ökning av Hb från baslinjen till 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFB-IDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .