Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsackaros kontra järnbisglycinat för behandling av järnbristanemi

30 juni 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravenöst järnsackaros kontra oralt järnhaltigt bis-glycinat för behandling av postpartum järnbristanemi: en randomiserad klinisk prövning

Järnbrist kan bero på otillräckligt intag i kosten, aklorhydri eller överdrivet intag av protonpumpshämmare, parasitangrepp, kroniska infektioner och upprepade graviditeter. Järntillskott av mödravårdspatienter är en grundläggande grundsats för mödravårdsprogram i många utvecklingsländer och underutvecklade länder.

Postpartumanemi definieras som hemoglobin på mindre än 11,5 gm% under postpartumperioden. Prevalensen av postpartumanemi varierar från 4 - 27%. Kronisk järnbrist på grund av otillräckligt intag/brist på järntillskott under graviditeten, upprepade graviditeter och postpartumblödningar är viktiga orsaker till postpartumanemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hemoglobinnivå 7-11,5 gm/dl. Inga kroniska sjukdomar. Amning. Förlossas vid graviditetsålder >38 veckor. Inom 24-72 timmar efter förlossningen. Kvinnor som accepterar att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Svår anemi < 7 gm/dl.
  2. Kvinnor fick järnbehandling under graviditeten.
  3. Intolerans mot järnpreparat
  4. Anemi på grund av andra orsaker
  5. Peripartum blodtransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst järn
Kvinnor kommer att få järnsackaros (sacroferampuller 100 mg/5 ml) En patients totala järnbrist i kroppen kommer att beräknas med Ganzoni-formeln (total järndos = [kroppsvikt (kilogram)× (15-faktiskt hemoglobin)] × 2,4 + 500 mg ) så kommer den totala dosen att delas på 3 inställningar
Läkemedel: Järnsackarosinjektion
järn Intramuskulära injektioner
Aktiv komparator: Oralt järnhaltigt bis-glycinat
Kvinnor kommer att få orala järnhaltiga bis-glycinat tabletter med full reagerad aminosyra 27 mg
Läkemedel: Järnhaltigt bisglycinat
orala järntabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter som uppnår Hb-ökning med 3 g eller mer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig ökning av Hb från baslinjen till 6 veckor.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OFB-IDA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Järnsackarosinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera