Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsaccharose versus jernholdig bis-glycinat til behandling af jernmangelanæmi

30. juni 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravenøs jernsaccharose versus oralt jernholdigt bis-glycinat til behandling af postpartum jernmangelanæmi: et randomiseret klinisk forsøg

Jernmangel kan skyldes utilstrækkelig kostindtagelse, achlorhydri eller overdreven indtagelse af protonpumpehæmmere, parasitangreb, kroniske infektioner og gentagne graviditeter. Jerntilskud til svangerskabspatienter er et grundlæggende princip i svangreplejeprogrammer i adskillige udviklingslande og underudviklede nationer.

Postpartum anæmi er defineret som hæmoglobin på mindre end 11,5 gm% i postpartum perioden. Forekomsten af ​​postpartum anæmi varierer fra 4 - 27 %. Kronisk jernmangel på grund af utilstrækkeligt indtag/mangel på jerntilskud under graviditet, gentagne graviditeter og postpartum blødninger er vigtige årsager til postpartum anæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hæmoglobinniveau 7-11,5 gm/dl. Ingen kroniske sygdomme. Amning. Født ved gestationsalder >38 uger. Inden for 24-72 timer efter fødslen. Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anæmi < 7 gm/dl.
  2. Kvinder fik jernbehandling under graviditeten.
  3. Intolerance over for jernpræparater
  4. Anæmi på grund af andre årsager
  5. Peripartum blodtransfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Kvinder vil modtage jernsaccharose (sacrofer ampuller 100 mg/5 ml) En patients samlede kropsjernunderskud vil blive beregnet ved hjælp af Ganzoni-formlen (samlet jerndosis = [kropsvægt (kilogram)× (15 faktisk hæmoglobin)] × 2,4 + 500 mg ) så vil den samlede dosis blive delt på 3 indstillinger
Medicin: Jern-saccharose-injektion
jern Intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Oral jernholdig bis-glycinat
Kvinder vil modtage orale jernholdige bis-glycinat fuldt reagerede aminosyrer 27 mg tabletter
Medicin: Jernholdig bisglycinat
orale jerntabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter, der opnår Hb-stigning på 3 gm eller mere
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig stigning af Hb fra baseline til 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OFB-IDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jern-saccharose-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner