Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-szacharóz versus vas-bisz-glicinát a vashiányos vérszegénység kezelésére

2018. június 30. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravénás vas-szacharóz az orális vas-bisz-glicináttal szemben a szülés utáni vashiányos vérszegénység kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat

A vashiány oka lehet a nem megfelelő táplálékbevitel, aklórhidria vagy a protonpumpa-gátlók túlzott lenyelése, parazitafertőzések, krónikus fertőzések és ismételt terhesség. A várandós betegek vaspótlása számos fejlődő és fejletlen országban a terhesgondozási programok alapelve.

Szülés utáni vérszegénységről akkor beszélünk, ha a hemoglobin szintje kevesebb, mint 11,5 gm% a szülés utáni időszakban. A szülés utáni vérszegénység prevalenciája 4-27% között változik. A terhesség alatti nem megfelelő bevitel/vaspótlás hiánya miatt kialakuló krónikus vashiány, ismételt terhesség és szülés utáni vérzés a szülés utáni vérszegénység fontos okai

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hemoglobin szint 7-11,5 gm/dl. Nincsenek krónikus betegségek. Szoptatás. 38 hét feletti terhességi korban született. Szülés után 24-72 órán belül. Nők, akik elfogadják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vérszegénység < 7 g/dl.
  2. A nők vasterápiát kaptak a terhesség alatt.
  3. Intolerancia a vaskészítményekkel szemben
  4. Egyéb okok miatti vérszegénység
  5. Szülés körüli vérátömlesztés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vas
A nők vas-szacharózt kapnak (100 mg/5 ml-es sacrofer ampullák). A páciens teljes testének vashiányát a Ganzoni-képlet segítségével számítják ki (teljes vasdózis = [testsúly (kilogramm) × (15 tényleges hemoglobin)] × 2,4 + 500 mg ), akkor a teljes adag 3 beállításra oszlik
Drog: Vas-szacharóz injekció
vas Intramuszkuláris injekciók
Aktív összehasonlító: Orális vas-bisz-glicinát
A nők orálisan vas(II)-bisz-glicinát teljesen reagált aminosav 27 mg-os tablettát kapnak
Drog: Vas-biszglicinát
orális vas tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a Hb 3 g-mal vagy annál nagyobb mértékben emelkedik
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hb átlagos emelkedése a kiindulási értékről 6 hétre.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OFB-IDA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-szacharóz injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel