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Saccharose de fer versus bis-glycinate ferreux pour le traitement de l'anémie ferriprive

30 juin 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Saccharose de fer intraveineux versus bis-glycinate ferreux oral pour le traitement de l'anémie ferriprive post-partum : un essai clinique randomisé

La carence en fer peut résulter d'un apport alimentaire insuffisant, d'une achlorhydrie ou d'une ingestion excessive d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'infestations parasitaires, d'infections chroniques et de grossesses répétées. La supplémentation en fer des patientes prénatales est un principe de base des programmes de soins prénatals dans de nombreux pays en développement et sous-développés.

L'anémie post-partum est définie comme une hémoglobine inférieure à 11,5 g% pendant la période post-partum. La prévalence de l'anémie post-partum varie de 4 à 27 %. La carence chronique en fer due à un apport insuffisant/un manque de supplémentation en fer pendant la grossesse, des grossesses répétées et des hémorragies post-partum sont des causes importantes d'anémie post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Taux d'hémoglobine 7-11,5 g/dl. Pas de maladies chroniques. Allaitement maternel. Naissance à un âge gestationnel > 38 semaines. Dans les 24 à 72 heures post-partum. Femmes qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Anémie sévère < 7 g/dl.
  2. Les femmes ont reçu une thérapie de fer pendant la grossesse.
  3. Intolérance aux préparations de fer
  4. Anémie due à d'autres causes
  5. Transfusion sanguine périnatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer intraveineux
Les femmes recevront du fer et du saccharose (ampoules de sacrofer 100 mg/5 ml) Le déficit corporel total en fer d'un patient sera calculé à l'aide de la formule de Ganzoni (dose totale de fer = [poids corporel (kilogramme) × (15-hémoglobine réelle)] × 2,4 + 500 mg ) alors la dose totale sera répartie sur 3 réglages
Médicament: Injection de fer et de saccharose
injections intramusculaires de fer
Comparateur actif: Bis-glycinate ferreux oral
Les femmes recevront par voie orale des comprimés de 27 mg d'acides aminés ferreux entièrement réagis.
Médicament: Bisglycinate ferreux
comprimés oraux de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients atteignant une augmentation de l'Hb de 3 g ou plus
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hausse moyenne de l'Hb entre le départ et 6 semaines.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFB-IDA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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