Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharóza železa versus bis-glycinát železnatý pro léčbu anémie z nedostatku železa

30. června 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravenózní sacharóza železa versus perorální bis-glycinát železnatý pro léčbu poporodní anémie z nedostatku železa: Randomizovaná klinická studie

Nedostatek železa může být důsledkem nedostatečného příjmu potravy, achlorhydrie nebo nadměrného požívání inhibitorů protonové pumpy, parazitárního napadení, chronických infekcí a opakovaných těhotenství. Doplňování železa u prenatálních pacientů je základním principem programů prenatální péče v mnoha rozvojových a zaostalých zemích.

Poporodní anémie je definována jako hemoglobin nižší než 11,5 gm% během poporodního období. Prevalence poporodní anémie se pohybuje od 4 do 27 %. Chronický nedostatek železa v důsledku nedostatečného příjmu/nedostatečné suplementace železa během těhotenství, opakovaná těhotenství a poporodní krvácení jsou důležitými příčinami poporodní anémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hladina hemoglobinu 7-11,5 g/dl. Žádná chronická onemocnění. Kojení. Dodáváno v gestačním věku > 38 týdnů. Do 24-72 hodin po porodu. Ženy, které souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anémie < 7 g/dl.
  2. Ženy dostávaly během těhotenství terapii železem.
  3. Nesnášenlivost přípravků železa
  4. Anémie z jiných příčin
  5. Peripartální krevní transfuze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní železo
Ženy dostanou železnou sacharózu (sacrofer ampule 100 mg/5 ml) Celkový deficit železa v těle pacienta bude vypočítán pomocí Ganzoniho vzorce (celková dávka železa = [tělesná hmotnost (kilogram) × (15-skutečný hemoglobin)] × 2,4 + 500 mg ), pak se celková dávka rozdělí na 3 nastavení
Lék: Injekce sacharózy železa
železo Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Perorální bis-glycinát železnatý
Ženy budou dostávat perorální tablety bis-glycinátu železnatého s plně zreagovanou aminokyselinou 27 mg
Lék: Bisglycinát železnatý
perorální tablety železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří dosáhli zvýšení Hb o 3 g nebo více
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný vzestup Hb od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFB-IDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce sacharózy železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit