Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo sacharoza kontra bis-glicynian żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza

30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Dożylna sacharoza żelaza kontra doustny bis-glicynian żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza po porodzie: randomizowane badanie kliniczne

Niedobór żelaza może wynikać z nieodpowiedniego spożycia w diecie, achlorhydrii lub nadmiernego spożycia inhibitorów pompy protonowej, inwazji pasożytniczych, przewlekłych infekcji i powtarzających się ciąż. Suplementacja żelaza pacjentom przedporodowym jest podstawowym założeniem programów opieki przedporodowej w wielu krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych.

Anemię poporodową definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 11,5 gm% w okresie poporodowym. Częstość występowania niedokrwistości poporodowej waha się od 4 do 27%. Przewlekły niedobór żelaza spowodowany niedostatecznym spożyciem/brakiem suplementacji żelaza w czasie ciąży, powtarzających się ciąż i krwotoków poporodowych są ważnymi przyczynami anemii poporodowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poziom hemoglobiny 7-11,5 gm/dl. Brak chorób przewlekłych. Karmienie piersią. Urodzony w wieku ciążowym > 38 tygodni. W ciągu 24-72 godzin po porodzie. Kobiety, które wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedokrwistość < 7 gm/dl.
  2. Kobiety otrzymywały terapię żelazem w czasie ciąży.
  3. Nietolerancja preparatów żelaza
  4. Anemia spowodowana innymi przyczynami
  5. Transfuzja krwi okołoporodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Kobiety będą otrzymywać sacharozę żelaza (ampułki sacrofer 100 mg/5 ml) Całkowity deficyt żelaza w organizmie pacjenta zostanie obliczony przy użyciu wzoru Ganzoniego (całkowita dawka żelaza = [masa ciała (kilogram) × (15-rzeczywista hemoglobina)] × 2,4 + 500 mg ), wtedy całkowita dawka zostanie podzielona na 3 ustawienia
Lek: Wstrzyknięcie sacharozy żelaza
żelazo Zastrzyki domięśniowe
Aktywny komparator: Doustny bis-glicynian żelazawy
Kobiety będą otrzymywać doustnie bis-glicynian żelaza w postaci w pełni przereagowanego aminokwasu w tabletkach 27 mg
Lek: Bisglicynian żelazawy
doustne tabletki żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających Hb wzrasta o 3 g lub więcej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wzrost Hb od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFB-IDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie sacharozy żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj