Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernsukrose versus jernholdig bis-glycinat for behandling av jernmangelanemi

30. juni 2018 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Intravenøs jernsukrose versus oralt jernholdig bis-glycinat for behandling av postpartum jernmangelanemi: en randomisert klinisk studie

Jernmangel kan skyldes utilstrekkelig diettinntak, aklorhydri eller overdreven inntak av protonpumpehemmere, parasittangrep, kroniske infeksjoner og gjentatte graviditeter. Jerntilskudd av svangerskapspasienter er en grunnleggende læresetning i svangerskapsomsorgsprogrammer i en rekke utviklingsland og underutviklede land.

Postpartum anemi er definert som hemoglobin på mindre enn 11,5 gm% i løpet av postpartum perioden. Prevalensen av postpartumanemi varierer fra 4 – 27 %. Kronisk jernmangel på grunn av utilstrekkelig inntak/mangel på jerntilskudd under graviditet, gjentatte svangerskap og blødninger etter fødselen er viktige årsaker til postpartumanemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hemoglobinnivå 7-11,5 gm/dl. Ingen kroniske sykdommer. Amming. Levert ved svangerskapsalder >38 uker. Innen 24-72 timer etter fødsel. Kvinner som godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anemi < 7 gm/dl.
  2. Kvinner fikk jernbehandling under svangerskapet.
  3. Intoleranse mot jernpreparater
  4. Anemi på grunn av andre årsaker
  5. Peripartum blodoverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​jern
Kvinner vil få jernsukrose (sacrofer-ampuller 100 mg/5 ml) En pasients totale jernunderskudd i kroppen vil bli beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen (total jerndose = [kroppsvekt (kilogram)× (15 faktisk hemoglobin)] × 2,4 + 500 mg ) så vil den totale dosen deles på 3 innstillinger
Legemiddel: Jern sukrose injeksjon
jern Intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Oralt jernholdig bis-glycinat
Kvinner vil få orale jernholdige bis-glycinat fullreagerte aminosyrer 27 mg tabletter
Legemiddel: Jernholdig bisglycinat
orale jerntabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter som oppnår Hb-stigning 3 gm eller mer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig økning av Hb fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFB-IDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern sukrose injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere