Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Magnox Comfortin 60 päivän käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on NLC

lauantai 12. tammikuuta 2019 päivittänyt: Naveh Pharma LTD

Satunnaistettu, monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä Magnox Comfortin 60 päivän käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on NLC

Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä, jossa määritettiin Magnox Comfort -ravintolisän 60 päivän käytön teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna koehenkilöillä, joilla on yöllisiä jalkakrampit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa koehenkilöt käyvät läpi 14 päivän seulontajakson, jonka aikana NLC-jaksojen lukumäärä kirjataan. Jotta he voivat osallistua tutkimukseen, heillä on oltava vähintään 4 NLC-jaksoa. Sen jälkeen suoritetaan tutkimusvaatimusten noudattaminen ja tutkimushenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 60 päivän IP-käyttöön (1 kapseli Magnox Comfortia päivässä) tai kontrolliryhmään (1 kapseli lumelääkettä). päivittäin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraina
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraina
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraina
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraina
        • Medical center "Desna" LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle tiedotetaan asiasta ja hänelle annettiin riittävästi aikaa pohtia osallistumistaan ​​tutkimukseen ja hän allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpiteiden aloittamista;
  2. Opintojakson kohteena on yli 45-vuotias mies tai nainen;
  3. Tutkittavalla on vakiintunut diagnoosi yöllisistä jalkakrampeista;
  4. Opintoaine ymmärtää ukrainan kieltä;
  5. Tutkittavalla on tyydyttävät tulokset molempien alaraajojen neurologisesta tutkimuksesta;
  6. Opintoaineella on puhelin ja hän voi käyttää sitä pysyvästi;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhden sisällyttämättä jättämiskriteerin alkaminen;
  2. Tutkittavalla on vähemmän kuin 4 NLC-jaksoa 14 päivän seulontajakson aikana;
  3. Hoitotaktiikoissa on tehtävä merkittävä muutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox-mukavuus
Magnox Comfort -varressa on 80 tutkittavaa.
Ravintolisä: Magnox-mukavuus
Magnox Comfort (magnesium (226 mg ekvivalenttina), E-vitamiini - 45 mg, B6-vitamiini - 2 mg).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
80 koehenkilöä on plasebo-haarassa.
Muut: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n jaksojen määrä
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitujen yöllisten jalkakramppien lukumäärän ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa koehenkilön päiväkirjaan yöllisten jalkakramppijaksojen lukumäärän
Kokeessa dokumentoitujen yöllisten jalkakramppien lukumäärän ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLC:n kesto
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu yöllisten jalkakrampitusten kestoero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa krampien pituuden päiväkirjaan
Kokeessa dokumentoitu yöllisten jalkakrampitusten kestoero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
NLC:hen liittyvän kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu öisten jalkakramppien kivun vaikeusaste verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Tutkittava kirjaa krampien vakavuuden päiväkirjaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
Kokeessa dokumentoitu öisten jalkakramppien kivun vaikeusaste verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneisiin henkilöihin 60 päivän hoitojakson aikana.
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu elämänlaadun ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) on yksi yleisimmin käytetyistä yleismaailmallisista HRQoL-asteikoista, ja sitä käytetään laajalti väestön HRQoL-mittauksessa, kliinisten tutkimusten arvioinnissa ja terveyspolitiikan arvioinnissa.
Kokeessa dokumentoitu elämänlaadun ero verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu ero unenlaadussa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Arviointi suoritetaan VAS:lla (visual analog scale) 0-5
Kokeessa dokumentoitu ero unenlaadussa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Kokeessa dokumentoitu ero keskeyttämisasteessa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.
Keskeytyneiden aiheiden määrä
Kokeessa dokumentoitu ero keskeyttämisasteessa verrattuna tutkimustuotteeseen ja lumelääkettä saaneiden henkilöiden välillä 60 päivän hoitojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naveh Pharma LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS-MAG-1907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa