- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016507
Silmänsisäisen paineen vaihtelu pneumaattisella tonometrillä ennen ja jälkeen fakoemulsifikaatiota (IPOFACO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on tärkein hoidettavan sokeuden syy kehitysmaissa. Tietojen mukaan maailmassa on 45 miljoonaa sokeaa, joista 40% johtuu kaihien etiologiasta. Brasiliassa on noin 350 000 kaihista sokaistunutta yksilöä.
Yksi kaihileikkauksen jälkeen havaituista seurauksista on silmänsisäisen paineen (IOP) vaihtelu. IOP liittyy suoraan kammion vesipitoiseen tilavuuteen etukammiossa. Raportit värähtelyistä kaihileikkauksen jälkeen vaihtelevat +1,3 - -2,5 mmHg. Tämän värähtelyn kesto vaihtelee tutkitun kirjallisuuden mukaan. Jotkut tutkimukset osoittavat, että ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna havaittu värähtely säilyi 10 vuoden ajan ja oli samanlainen kaiken ikäisillä potilailla. Muut kirjoittajat ovat kuitenkin tunnistaneet ei-pysyvän värähtelyn, mikä tekee tästä aiheesta kiistanalaisen oftalmologiassa.
On olemassa useita tekijöitä, jotka liittyvät silmänpaineen laskuun kaihileikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä silmänpainearvo, etukammion syvyys, leikkauksen aikana käytetyn huuhtelumäärä ja potilaiden ikä voivat vaikuttaa silmänpaineen vaihteluun leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Silmänpainemittauksen kultastandardin tonometri on kuitenkin Goldmannin. Tämä mittaus liittyy läheisesti sarveiskalvon tärkeisiin ominaisuuksiin, kuten sen paksuuteen ja kaarevuuteen, ja se voi ali- tai yliarvioida silmänpainearvoja.
Toinen tapa mitata silmänpaine on kosketuksettomalla tonometrilla, puhalluksella tai pneumaattisella. Puhallustonometrissa on pneumaattinen järjestelmä, joka tuottaa ilmasuihkun, joka johtaa sarveiskalvon litistymiseen ja jonka pinnalle projisoidaan yhdensuuntaisten valonsäteiden säde, jossa vain heijastuneet yhdensuuntaiset ja koaksiaaliset säteet poimivat laitteen vastaanotin, joka saavuttaa valon vastaanoton maksimihuipun, kun sarveiskalvo on litistetty. Sen tärkein etu on sen käyttö seulontaohjelmissa, silmätippojen käyttötarve ja alhaisin kontaminaatioaste. Puhallustonometriin sekä tasoittumistonometriin vaikuttavat sarveiskalvon tekijät, kuten kaarevuus ja paksuus, ja niillä on samat silmänpaineen ali- ja yliarviointiparametrit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänpaineen vaihtelua ennen fakoemulsifikaatiota ja 30 päivää sen jälkeen pneumaattisella tonometrialla sekä arvioida tähän vaihteluun mahdollisesti liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- syvä etukammio visualisoituna rakolampulla avoimen kulman arvioinnilla käyttäen Van Herick -tekniikkaa
- IOP alle 21 mmHg
- ilman kirurgisia yhteisvaikutuksia, jolle on suoritettu fakoemulsifikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- matala etukammio havainnollistettuna rakolampulla, jossa on arvio kapeasta kulmasta
- preoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot
- IOP yli 21 mmHg
- piilolinssien käyttäjiä
- silmäleikkaukset ja/tai silmäsairaudet ja/tai systeemiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen vaihtelu pneumaattisella tonometrillä ennen ja jälkeen fakoemulsifikaatiota
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEREO 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .