- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016507
Variación de la presión intraocular por tonómetro neumático antes y después de la facoemulsificación (IPOFACO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cataratas representan la principal causa de ceguera tratable en los países en desarrollo. Según datos, hay 45 millones de ciegos en el mundo, de los cuales el 40% se debe a la etiología de las cataratas. En Brasil, hay alrededor de 350.000 personas ciegas por cataratas.
Una de las consecuencias observadas tras la cirugía de cataratas es la variación de la presión intraocular (PIO). La PIO está directamente relacionada con el volumen de humor acuoso en la cámara anterior. Los informes de oscilaciones después de una cirugía de cataratas oscilan entre +1,3 y -2,5 mmHg. La duración de esta oscilación varía según la literatura estudiada. Algunos estudios muestran que la oscilación observada en el primer año postoperatorio se mantuvo durante el período de 10 años y fue similar en pacientes de todas las edades. Sin embargo, otros autores han identificado una oscilación no permanente, lo que hace que este tema sea controvertido en oftalmología.
Hay una serie de factores relacionados con el grado de reducción de la PIO después de una cirugía de cataratas. Los estudios han demostrado que el valor de la PIO preoperatoria, la profundidad de la cámara anterior, el volumen de irrigación utilizado durante la cirugía y la edad de los pacientes pueden interferir en la variación de la PIO en el postoperatorio.
Sin embargo, el tonómetro estándar de oro para la medición de la PIO es el de Goldmann. Esta medida está estrechamente relacionada con características importantes de la córnea, como su grosor y curvatura, y puede subestimar o sobrestimar los valores de la PIO.
Otra forma de medir la PIO es a través de un tonómetro sin contacto, de golpe o neumático. El tonómetro de soplado tiene un sistema neumático que produce un chorro de aire, que conduce al aplanamiento de la córnea y sobre cuya superficie se proyecta un haz de rayos de luz paralelos, en el que solo los rayos paralelos y coaxiales reflejados son captados por el receptor del dispositivo, obteniendo un pico máximo de recepción de luz cuando la córnea está aplanada. Su principal ventaja está en su uso en programas de cribado, la necesidad del uso de colirios y los menores índices de contaminación. El tonómetro de soplado, al igual que el tonómetro de aplanamiento, es influenciado por factores corneales, como la curvatura y el espesor, presentando los mismos parámetros de sub y sobreestimación de la PIO.
El objetivo de este estudio es evaluar la variación de la PIO antes y 30 días después de realizar la facoemulsificación mediante tonometría neumática, además de evaluar los factores posiblemente relacionados con esta variación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- cámara anterior profunda visualizada por la lámpara de hendidura con estimación de ángulo abierto utilizando la técnica de Van Herick
- PIO inferior a 21 mmHg
- sin intercurrencias quirúrgicas, sometido a facoemulsificación
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- cámara anterior poco profunda visualizada por lámpara de hendidura con estimación de ángulo estrecho
- complicaciones quirúrgicas preoperatorias
- PIO superior a 21 mmHg
- usuarios de lentes de contacto
- cirugías oculares y/o enfermedades oculares y/o trastornos sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de la presión intraocular por tonómetro neumático antes y después de la facoemulsificación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
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