- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016507
Az intraokuláris nyomás változása pneumatikus tonométerrel a fakoemulzifikáció előtt és után (IPOFACO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szürkehályog a kezelhető vakság fő oka a fejlődő országokban. Az adatok szerint 45 millió vak ember él a világon, ennek 40%-a szürkehályog eredetű. Brazíliában körülbelül 350 000 szürkehályog által megvakult egyén él.
A szürkehályog műtét után megfigyelt egyik következmény az intraokuláris nyomás (IOP) változása. Az IOP közvetlenül összefügg az elülső kamrában lévő vizes humor térfogatával. A szürkehályog-műtét utáni oszcillációról szóló jelentések +1,3 és -2,5 Hgmm között mozognak. Ennek az oszcillációnak az időtartama a vizsgált irodalomtól függően változik. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az első posztoperatív évben észlelt oszcilláció 10 éves perióduson át fennmaradt, és hasonló volt minden korosztályban. Más szerzők azonban nem permanens oszcillációt azonosítottak, ami ellentmondásossá teszi ezt a témát a szemészetben.
A szürkehályog műtét utáni szemnyomás csökkenésének mértékéhez számos tényező kapcsolódik. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtti IOP érték, az elülső kamra mélysége, a műtét során alkalmazott öntözés mennyisége és a betegek életkora befolyásolhatja a posztoperatív időszakban az IOP változását.
A szemnyomás mérésére szolgáló arany standard tonométer azonban a Goldmann-féle. Ez a mérés szorosan összefügg a szaruhártya fontos jellemzőivel, például vastagságával és görbületével, és alul- vagy túlbecsülheti az IOP-értékeket.
Az IOP mérésének másik módja az érintésmentes tonométer, fújás vagy pneumatikus. A fúvási tonométer pneumatikus rendszerrel rendelkezik, amely levegősugarat állít elő, ami a szaruhártya ellaposodásához vezet, és amelynek felületére párhuzamos fénysugarat vetítenek, amelyben csak a visszavert párhuzamos és koaxiális sugarakat veszik fel a a készülék vevőkészüléke, a maximális fényvétel csúcs elérése, ha a szaruhártya lelapult. Fő előnye a szűrőprogramokban való felhasználás, a szemcsepp használatának szükségessége és a legalacsonyabb szennyeződés. A fúvási tonométert, valamint a lapító tonométert olyan szaruhártya-tényezők befolyásolják, mint a görbület és a vastagság, amelyek ugyanazokat a paramétereket mutatják, mint az IOP alul- és túlbecslése.
Ennek a vizsgálatnak a célja az IOP változásának értékelése a phakoemulzifikáció elvégzése előtt és után 30 nappal pneumatikus tonometriával, valamint az ezzel a változással esetlegesen összefüggő tényezők értékelése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- mély elülső kamra látható a réslámpával, nyitott szögbecsléssel Van Herick technikával
- Az IOP 21 Hgmm-nél alacsonyabb
- sebészeti interkurrencia nélkül, fakoemulzifikációnak vetették alá
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- sekély elülső kamra, amelyet réslámpával szemléltet a szűk szög becslésével
- preoperatív műtéti szövődmények
- IOP nagyobb, mint 21 Hgmm
- kontaktlencse viselők
- szemműtétek és/vagy szembetegségek és/vagy szisztémás rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása pneumatikus tonométerrel a fakoemulzifikáció előtt és után
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEREO 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .