- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016507
Variazione della pressione intraoculare mediante tonometro pneumatico prima e dopo la facoemulsificazione (IPOFACO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cataratta rappresenta la principale causa di cecità curabile nei paesi in via di sviluppo. Secondo i dati, nel mondo ci sono 45 milioni di ciechi, di cui il 40% è dovuto all'eziologia della cataratta. In Brasile ci sono circa 350.000 persone accecate dalla cataratta.
Una delle conseguenze osservate dopo l'intervento di cataratta è la variazione della pressione intraoculare (IOP). La IOP è direttamente correlata al volume dell'umor acqueo nella camera anteriore. Le segnalazioni di oscillazioni dopo un intervento di cataratta vanno da +1,3 a -2,5 mmHg. La durata di questa oscillazione varia a seconda della letteratura studiata. Alcuni studi dimostrano che l'oscillazione osservata nel primo anno postoperatorio è stata mantenuta per il periodo di 10 anni ed era simile nei pazienti di tutte le età. Tuttavia, altri autori hanno identificato un'oscillazione non permanente, che rende questo argomento controverso in oftalmologia.
Ci sono una serie di fattori legati al grado di riduzione della pressione intraoculare dopo un intervento di cataratta. Gli studi hanno dimostrato che il valore IOP preoperatorio, la profondità della camera anteriore, il volume di irrigazione utilizzato durante l'intervento chirurgico e l'età dei pazienti possono interferire con la variazione IOP nel periodo postoperatorio.
Tuttavia, il tonometro gold standard per la misurazione della PIO è quello di Goldmann. Questa misurazione è strettamente correlata a caratteristiche importanti della cornea, come il suo spessore e la sua curvatura, e può sottostimare o sovrastimare i valori della PIO.
Un altro modo per misurare la PIO è attraverso un tonometro senza contatto, soffio o pneumatico. Il soffiotonometro ha un sistema pneumatico che produce un getto d'aria, che porta all'appiattimento della cornea e sulla cui superficie viene proiettato un fascio di raggi luminosi paralleli, in cui solo i raggi riflessi paralleli e coassiali vengono captati dal ricevitore del dispositivo, ottenendo un picco massimo di ricezione della luce quando la cornea è appiattita. Il suo principale vantaggio è il suo utilizzo nei programmi di screening, la necessità dell'uso di colliri e i più bassi tassi di contaminazione. Il tonometro soffiato, così come il tonometro appiattito, è influenzato da fattori corneali, quali curvatura e spessore, presentando gli stessi parametri di sotto e sovrastima della PIO.
L'obiettivo di questo studio è valutare la variazione della PIO prima e 30 giorni dopo l'esecuzione della facoemulsificazione mediante tonometria pneumatica, oltre a valutare i fattori eventualmente correlati a questa variazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- camera anteriore profonda visualizzata dalla lampada a fessura con stima dell'angolo aperto utilizzando la tecnica di Van Herick
- IOP inferiore a 21 mmHg
- senza intercorrenti chirurgiche, sottoposto a facoemulsificazione
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- camera anteriore poco profonda visualizzata mediante lampada a fessura con stima dell'angolo stretto
- complicanze chirurgiche preoperatorie
- IOP maggiore di 21 mmHg
- portatori di lenti a contatto
- interventi chirurgici agli occhi e/o malattie oculari e/o disturbi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare mediante tonometro pneumatico prima e dopo la facoemulsificazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
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- VEREO 3
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