- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016507
Intraokulær trykkvariasjon med pneumatisk tonometer før og etter Phacoemulsification (IPOFACO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Grå stær representerer hovedårsaken til behandlingsbar blindhet i utviklingsland. Ifølge data er det 45 millioner blinde mennesker i verden, hvorav 40% skyldes kataraktetiologi. I Brasil er det rundt 350 000 individer som er blindet av grå stær.
En av konsekvensene observert etter kataraktoperasjonen er variasjonen av intraokulært trykk (IOP). IOP er direkte relatert til volumet av kammervann i det fremre kammeret. Rapporter om svingninger etter en kataraktoperasjon varierer fra +1,3 til -2,5 mmHg. Varigheten av denne oscillasjonen varierer i henhold til litteraturen som er studert. Noen studier viser at oscillasjonen som ble sett i det første postoperative året ble opprettholdt i 10-årsperioden og var lik hos pasienter i alle aldre. Imidlertid har andre forfattere identifisert en ikke-permanent oscillasjon, noe som gjør dette emnet kontroversielt innen oftalmologi.
Det er en rekke faktorer knyttet til graden av IOP-reduksjon etter en kataraktoperasjon. Studier har vist at den preoperative IOP-verdien, dybden av det fremre kammeret, irrigasjonsvolumet som brukes under operasjonen og pasientenes alder kan forstyrre IOP-variasjonen i den postoperative perioden.
Gullstandard-tonometeret for IOP-måling er imidlertid Goldmanns. Denne målingen er nært knyttet til viktige egenskaper ved hornhinnen, som dens tykkelse og krumning, og kan undervurdere eller overvurdere IOP-verdier.
En annen måte å måle IOP på er gjennom et berøringsfritt tonometer, blåse eller pneumatisk. Blåsetonometeret har et pneumatisk system som produserer en luftstråle, som fører til utflatning av hornhinnen og på overflaten som en stråle av parallelle lysstråler projiseres, der bare de reflekterte parallelle og koaksiale strålene blir fanget opp av mottakeren av enheten, og oppnår en maksimal lysmottakstopp når hornhinnen er flatet ut. Dens største fordel er bruken i screeningsprogrammer, behovet for bruk av øyedråper og de laveste forurensningsratene. Blåsetonometeret, så vel som utflatningstonometeret, påvirkes av hornhinnefaktorer, som krumning og tykkelse, og presenterer de samme parametrene for under- og overestimering av IOP.
Målet med denne studien er å evaluere IOP-variasjonen før og 30 dager etter utførelse av fakoemulsifisering gjennom pneumatisk tonometri, i tillegg til å evaluere faktorene som muligens er relatert til denne variasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- dypt fremre kammer visualisert av spaltelampen med åpen vinkelestimering ved bruk av Van Herick-teknikken
- IOP lavere enn 21 mmHg
- uten kirurgiske intercurrences, underkastet phacoemulsification
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- grunt fremre kammer visualisert av spaltelampe med estimering av smal vinkel
- preoperative kirurgiske komplikasjoner
- IOP større enn 21 mmHg
- kontaktlinsebrukere
- øyeoperasjoner og/eller øyesykdommer og/eller systemiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulær trykkvariasjon med pneumatisk tonometer før og etter Phacoemulsification
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEREO 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .