- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016507
Intraoculaire drukvariatie door pneumatische tonometer voor en na phaco-emulsificatie (IPOFACO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Staar is de belangrijkste oorzaak van behandelbare blindheid in ontwikkelingslanden. Volgens gegevens zijn er 45 miljoen blinden in de wereld, waarvan 40% te wijten is aan de etiologie van cataract. In Brazilië zijn er ongeveer 350.000 mensen blind door staar.
Een van de gevolgen die worden waargenomen na de staaroperatie is de variatie van de intraoculaire druk (IOP). IOP is direct gerelateerd aan het volume kamerwater in de voorste oogkamer. Meldingen van oscillaties na een cataractoperatie variëren van +1,3 tot -2,5 mmHg. De duur van deze oscillatie varieert volgens de bestudeerde literatuur. Sommige onderzoeken tonen aan dat de oscillatie die in het eerste postoperatieve jaar werd waargenomen gedurende de periode van 10 jaar aanhield en vergelijkbaar was bij patiënten van alle leeftijden. Andere auteurs hebben echter een niet-permanente oscillatie geïdentificeerd, wat dit onderwerp controversieel maakt in de oogheelkunde.
Er zijn een aantal factoren die verband houden met de mate van IOP-reductie na een staaroperatie. Studies hebben aangetoond dat de preoperatieve IOD-waarde, de diepte van de voorste oogkamer, het gebruikte irrigatievolume tijdens de operatie en de leeftijd van de patiënten de IOD-variatie in de postoperatieve periode kunnen verstoren.
De gouden standaardtonometer voor IOP-meting is echter die van Goldmann. Deze meting hangt nauw samen met belangrijke kenmerken van het hoornvlies, zoals de dikte en kromming, en kan IOP-waarden onderschatten of overschatten.
Een andere manier om IOP te meten is via een contactloze tonometer, blaas of pneumatisch. De blaastonometer heeft een pneumatisch systeem dat een luchtstraal produceert, die leidt tot afplatting van het hoornvlies en op het oppervlak waarvan een bundel parallelle lichtstralen wordt geprojecteerd, waarin alleen de gereflecteerde parallelle en coaxiale stralen worden opgepikt door de ontvanger van het apparaat, waardoor een maximale lichtontvangst wordt verkregen wanneer het hoornvlies is afgeplat. Het belangrijkste voordeel is het gebruik in screeningsprogramma's, de noodzaak van het gebruik van oogdruppels en de laagste besmettingspercentages. De blaastonometer, evenals de afvlakkende tonometer, wordt beïnvloed door hoornvliesfactoren, zoals kromming en dikte, en vertoont dezelfde parameters van onder- en overschatting van IOP.
Het doel van deze studie is om de IOP-variatie vóór en 30 dagen na het uitvoeren van phaco-emulsificatie te evalueren door middel van pneumatische tonometrie, naast het evalueren van de factoren die mogelijk verband houden met deze variatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- diepe voorkamer gevisualiseerd door de spleetlamp met open hoekschatting met behulp van de Van Herick-techniek
- IOD lager dan 21 mmHg
- zonder chirurgische ingrepen, onderworpen aan phaco-emulsificatie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ondiepe voorkamer gevisualiseerd door spleetlamp met schatting van nauwe hoek
- preoperatieve chirurgische complicaties
- IOP groter dan 21 mmHg
- dragers van contactlenzen
- oogoperaties en/of oogziekten en/of systemische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire drukvariatie door pneumatische tonometer voor en na phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEREO 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .