- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016507
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru pneumatycznego przed i po fakoemulsyfikacji (IPOFACO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaćma stanowi główną przyczynę możliwej do wyleczenia ślepoty w krajach rozwijających się. Według danych na świecie żyje 45 milionów osób niewidomych, z czego 40% ma etiologię zaćmy. W Brazylii jest około 350 000 osób oślepionych przez zaćmę.
Jednym z następstw obserwowanych po operacji usunięcia zaćmy jest zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). IOP jest bezpośrednio związane z objętością cieczy wodnistej w komorze przedniej. Raporty o drganiach po operacji zaćmy wahają się od +1,3 do -2,5 mmHg. Czas trwania tej oscylacji różni się w zależności od badanej literatury. Z niektórych badań wynika, że oscylacja obserwowana w pierwszym roku po operacji utrzymywała się przez okres 10 lat i była podobna u pacjentów w każdym wieku. Jednak inni autorzy zidentyfikowali nietrwałą oscylację, co czyni ten temat kontrowersyjnym w okulistyce.
Istnieje wiele czynników związanych ze stopniem obniżenia IOP po operacji usunięcia zaćmy. Badania wykazały, że przedoperacyjna wartość IOP, głębokość komory przedniej, objętość irygacji stosowana podczas operacji oraz wiek pacjentów mogą wpływać na zmienność IOP w okresie pooperacyjnym.
Jednak złotym standardem tonometru do pomiaru IOP jest Goldmann. Pomiar ten jest ściśle powiązany z ważnymi cechami rogówki, takimi jak jej grubość i krzywizna, i może zaniżać lub przeszacowywać wartości IOP.
Innym sposobem pomiaru IOP jest tonometr bezkontaktowy, dmuchawy lub pneumatyczny. Tonometr dmuchowy posiada układ pneumatyczny wytwarzający strumień powietrza, który powoduje spłaszczenie rogówki i na którego powierzchnię rzutowana jest wiązka równoległych promieni świetlnych, w której tylko odbite promienie równoległe i współosiowe są wychwytywane przez odbiornika urządzenia, uzyskując maksymalny szczyt odbioru światła, gdy rogówka jest spłaszczona. Jego główną zaletą jest zastosowanie w programach badań przesiewowych, konieczność stosowania kropli do oczu oraz najniższe wskaźniki kontaminacji. Na tonometr uderzeniowy, jak również tonometr spłaszczający, mają wpływ czynniki rogówki, takie jak krzywizna i grubość, prezentujące te same parametry niedoszacowania i przeszacowania IOP.
Celem tego badania jest ocena zmienności IOP przed i 30 dni po wykonaniu fakoemulsyfikacji za pomocą tonometrii pneumatycznej, oprócz oceny czynników prawdopodobnie związanych z tą zmiennością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- głęboka komora przednia uwidoczniona w lampie szczelinowej z oceną kąta otwartego techniką Van Hericka
- IOP niższe niż 21 mmHg
- bez przerostów chirurgicznych, poddany fakoemulsyfikacji
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- płytka komora przednia uwidoczniona w lampie szczelinowej z oceną wąskiego kąta
- przedoperacyjne powikłania chirurgiczne
- IOP większe niż 21 mmHg
- noszących soczewki kontaktowe
- operacje oczu i/lub choroby oczu i/lub zaburzenia ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru pneumatycznego przed i po fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEREO 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .