- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016507
Variation des Augeninnendrucks durch pneumatisches Tonometer vor und nach der Phakoemulsifikation (IPOFACO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Katarakte sind die Hauptursache für behandelbare Blindheit in Entwicklungsländern. Daten zufolge gibt es weltweit 45 Millionen Blinde, von denen 40 % auf die Katarakt-Ätiologie zurückzuführen sind. In Brasilien gibt es etwa 350.000 Menschen, die durch Katarakte erblindet sind.
Eine der nach der Kataraktoperation beobachteten Folgen ist die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD). Der Augeninnendruck steht in direktem Zusammenhang mit dem Volumen des Kammerwassers in der Vorderkammer. Berichte über Schwankungen nach einer Kataraktoperation reichen von +1,3 bis -2,5 mmHg. Die Dauer dieser Schwingung variiert je nach untersuchter Literatur. Einige Studien zeigen, dass die im ersten postoperativen Jahr beobachtete Oszillation über den Zeitraum von 10 Jahren anhielt und bei Patienten jeden Alters ähnlich war. Andere Autoren haben jedoch eine nicht permanente Oszillation festgestellt, was dieses Thema in der Augenheilkunde kontrovers macht.
Es gibt eine Reihe von Faktoren, die mit dem Grad der Senkung des Augeninnendrucks nach einer Kataraktoperation zusammenhängen. Studien haben gezeigt, dass der präoperative IOD-Wert, die Tiefe der Vorderkammer, das während der Operation verwendete Spülvolumen und das Alter der Patienten die IOD-Variation in der postoperativen Phase beeinflussen können.
Der Goldstandard-Tonometer für die IOD-Messung ist jedoch das von Goldmann. Diese Messung steht in engem Zusammenhang mit wichtigen Merkmalen der Hornhaut, wie z. B. ihrer Dicke und Krümmung, und kann die IOP-Werte unter- oder überschätzen.
Eine andere Möglichkeit, den Augeninnendruck zu messen, ist die Verwendung eines berührungslosen Tonometers, eines Blas- oder pneumatischen Tonometers. Das Blastonometer verfügt über ein pneumatisches System, das einen Luftstrahl erzeugt, der zur Abflachung der Hornhaut führt und auf dessen Oberfläche ein Strahl paralleler Lichtstrahlen projiziert wird, bei dem nur die reflektierten parallelen und koaxialen Strahlen erfasst werden Empfänger des Geräts, wodurch eine maximale Lichtempfangsspitze erreicht wird, wenn die Hornhaut abgeflacht ist. Sein Hauptvorteil liegt in der Verwendung in Screening-Programmen, der Notwendigkeit der Verwendung von Augentropfen und den niedrigsten Kontaminationsraten. Sowohl das Blastonometer als auch das Abflachungstonometer werden von Hornhautfaktoren wie Krümmung und Dicke beeinflusst und weisen die gleichen Parameter einer Unter- und Überschätzung des Augeninnendrucks auf.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die IOD-Variation vor und 30 Tage nach der Durchführung der Phakoemulsifikation durch pneumatische Tonometrie zu bewerten und zusätzlich die Faktoren zu bewerten, die möglicherweise mit dieser Variation zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74180-010
- Rodrigo Egidio da Silva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- tiefe Vorderkammer, sichtbar gemacht durch die Spaltlampe mit Offenwinkelschätzung unter Verwendung der Van-Herick-Technik
- Augeninnendruck unter 21 mmHg
- ohne chirurgische Eingriffe, einer Phakoemulsifikation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- Flache Vorderkammer, sichtbar gemacht durch Spaltlampe mit Schätzung des engen Winkels
- präoperative chirurgische Komplikationen
- IOD größer als 21 mmHg
- Kontaktlinsenträger
- Augenoperationen und/oder Augenerkrankungen und/oder systemische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Variation des Augeninnendrucks durch pneumatisches Tonometer vor und nach der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW, Schulze R Jr. Intraocular pressure reduction after phacoemulsification with intraocular lens implantation in glaucomatous and nonglaucomatous eyes: evaluation of a causal relationship between the natural lens and open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1946-55. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.061.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Poley BJ, Lindstrom RL, Samuelson TW. Long-term effects of phacoemulsification with intraocular lens implantation in normotensive and ocular hypertensive eyes. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):735-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.045.
- Slabaugh MA, Bojikian KD, Moore DB, Chen PP. The effect of phacoemulsification on intraocular pressure in medically controlled open-angle glaucoma patients. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):26-31. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Damji KF, Konstas AG, Liebmann JM, Hodge WG, Ziakas NG, Giannikakis S, Mintsioulis G, Merkur A, Pan Y, Ritch R. Intraocular pressure following phacoemulsification in patients with and without exfoliation syndrome: a 2 year prospective study. Br J Ophthalmol. 2006 Aug;90(8):1014-8. doi: 10.1136/bjo.2006.091447. Epub 2006 May 3.
- Bigger JF, Becker B. Cataracts and primary open-angle glaucoma: the effect of uncomplicated cataract extraction on glaucoma control. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Mar-Apr;75(2):260-72. No abstract available.
- Vincent SJ, Vincent RA, Shields D, Lee GA. Comparison of intraocular pressure measurement between rebound, non-contact and Goldmann applanation tonometry in treated glaucoma patients. Clin Exp Ophthalmol. 2012 May-Jun;40(4):e163-70. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02670.x. Epub 2011 Oct 20.
- Shingleton BJ, Pasternack JJ, Hung JW, O'Donoghue MW. Three and five year changes in intraocular pressures after clear corneal phacoemulsification in open angle glaucoma patients, glaucoma suspects, and normal patients. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):494-8. doi: 10.1097/01.ijg.0000212294.31411.92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEREO 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .