SCB01A:n tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on okasolupään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 20 vuotta;
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa;
4. Potilaat, joille ei voida leikata, joita ei voida toteuttaa sädehoitoa, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä aiemman platinahoidon jälkeen;
5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana (paikallinen radiologisen kuvan arviointi) tai kliinisesti arvioitava sairaus. Fyysiset ja neurologiset tutkimukset ja radiografiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1;
7. elinajanodote 12 viikkoa tai pidempi;
8. Samanaikainen paikallinen hoito ei ole sallittua, mutta samanaikainen palliatiivinen sädehoito ei-mitattavissa oleviin sairauskohtiin, kuten kivuliaan luun etäpesäkkeisiin, on sallittu;
9. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä; toisin sanoen kaksoisesteehkäisymenetelmät;
10. Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;

11. Riittävä luuydinreservi, sydämen, munuaisten ja maksan toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l;
    2. valkosolut (WBC) > 3 x 109/l;
    3. Verihiutaleiden määrä > 75 x 109/l;
    4. Hemoglobiini > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN);
    6. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft & Gault -kaava) >50 ml/min;
    7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < 3 x ULN; AST/ALT≦5 x ULN, jos maksametastaasi;
    8. seerumin albumiini ≥ 3 g/dl;
    9. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 ms

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai keskushermoston vaikutus (lukuun ottamatta aivometastaasseja, jotka on hoidettu ja jotka ovat stabiileja ja jotka eivät saa steroideja);
2. Kemoterapia, sädehoito, suuri leikkaus tai tutkimusaineet, mukaan lukien immuuni- tai kohdeterapiat, alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoitoa;
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin pään ja kaulan syöpä, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
4. Maksakirroosi historia;
5. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
6. Kliinisesti merkittävät keuhkoahtaumat tai kliinisesti merkittävät keuhkoahtaumataudit (aste >2);
7. kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka > 2);
8. Muut vakavat sairaudet tai mediaaliset tilat, kuten aktiivinen infektio, ratkaisematon suolitukos tai psykiatriset häiriöt;
9. Tunnettu HIV-positiivisuus;
10. raskaana olevat tai imettävät henkilöt sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana;
11. Tunnettu yliherkkyys jollekin SCB01A:n komponentille tai apuaineille mukaan lukien Solutol®, alkoholi ja PEG300;
12. Aiempi altistuminen SCB01A:lle tai sen analogeille;
13. Aiemmin aktiivinen tai merkittävä neurologinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen tai häiritsisi keskushermoston kliinistä ja radiologista arviointia tutkimuksen aikana;
14. Perifeerinen neuropatia (≥ aste 2);
15. Mikä tahansa muu syy, miksi tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.