Per valutare l'efficacia e la sicurezza di SCB01A in soggetti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose r/m

Criterio di inclusione:

1. Età ≥20 anni;
2. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifico dello studio;
3. carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente della testa e del collo, escluso il carcinoma nasofaringeo;
4. Soggetti con radioterapia non resecabile, non fattibile, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, dopo precedente trattamento con agente al platino;
5. I soggetti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile come definito da RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore (valutazione dell'immagine radiologica locale) o malattia clinicamente valutabile. Gli esami fisici e neurologici e gli studi radiografici devono essere eseguiti entro 28 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1;
6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Aspettativa di vita di 12 settimane o più;
8. La terapia locale concomitante non è consentita, ma è consentita la radioterapia palliativa concomitante in siti di malattia non misurabili come metastasi ossee dolorose;
9. Tutti i soggetti idonei in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace; cioè metodi contraccettivi a doppia barriera;
10. Malattia progressiva documentata negli ultimi 6 mesi;

11. Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità cardiaca, renale ed epatica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Globuli bianchi (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Conta piastrinica > 75 x 109/L;
    4. Emoglobina > 9 g/dL ( > 5,6 mmol/l);
    5. Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
    6. Clearance della creatinina (formula di Cockcroft & Gault) >50 ml/min;
    7. Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) e aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) e fosfatasi alcalina (ALP) < 3 x ULN; AST/ALT≦5 x ULN se metastasi epatiche;
    8. Albumina sierica ≥ 3 g/dL;
    9. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 ms

Criteri di esclusione:

1. Tumore maligno primario noto del SNC o coinvolgimento del SNC (ad eccezione delle metastasi cerebrali che sono state trattate e sono stabili e il soggetto non assume steroidi);
2. Chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o agenti sperimentali comprese terapie immunitarie o target meno di 4 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
3. Storia di tumori maligni diversi dal cancro della testa e del collo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma in stadio iniziale o del carcinoma in situ della cervice;
4. Storia di cirrosi epatica;
5. Infezione attiva da epatite B o epatite C;
6. Malattie polmonari ostruttive clinicamente significative o restrittive polmonari clinicamente significative (grado >2);
7. Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA > 2);
8. Altre gravi malattie o condizioni mediali, come infezione attiva, ostruzione intestinale irrisolta o disturbi psichiatrici;
9. Positività HIV nota;
10. - Soggetti in gravidanza o in allattamento e uomini e donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio;
11. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di SCB01A o eccipienti inclusi Solutol®, alcol e PEG300;
12. Storia di esposizione a SCB01A o suoi analoghi;
13. Storia di disturbo neurologico attivo o significativo o disturbo psichiatrico che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato o interferirebbe con la valutazione clinica e radiologica del sistema nervoso centrale durante lo studio;
14. Neuropatia periferica (≥ grado 2);
15. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo allo studio.