Para evaluar la eficacia y la seguridad de SCB01A en sujetos con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas r/m

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥20 años;
2. Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio;
3. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente, excluyendo el carcinoma nasofaríngeo;
4. Sujetos con radioterapia irresecable e inviable, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico, después de un tratamiento previo con un agente de platino;
5. Los sujetos deben tener al menos una lesión tumoral medible según la definición de RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador (evaluación de imágenes radiológicas locales) o una enfermedad clínicamente evaluable. Los exámenes físicos y neurológicos, y los estudios radiográficos deben realizarse dentro de los 28 días del Ciclo 1 Día 1;
6. Estado funcional (PS) 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
7. Esperanza de vida de 12 semanas o más;
8. No se permite la terapia local concurrente, pero se permite la radioterapia paliativa concurrente en sitios de enfermedad no medibles, como metástasis óseas dolorosas;
9. Todos los sujetos elegibles en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos; es decir, métodos anticonceptivos de doble barrera;
10. Enfermedad progresiva documentada en los últimos 6 meses;

11. Reserva adecuada de médula ósea, función cardiaca, renal y hepática:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L;
    2. Glóbulos blancos (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Recuento de plaquetas > 75 x 109/L;
    4. Hemoglobina > 9 g/dL ( > 5,6 mmol/l);
    5. tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN);
    6. Aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft & Gault) >50 mL/min;
    7. alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) y aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina (ALP) < 3 x LSN; AST/ALT≦5 x LSN si hay metástasis hepática;
    8. Albúmina sérica ≥ 3 g/dL;
    9. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN;
    10. QTc <450 ms

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna primaria conocida del SNC o afectación del SNC (excepto metástasis cerebrales que han sido tratadas y están estables y el sujeto no toma esteroides);
2. Quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor o agentes en investigación, incluidas las terapias inmunitarias o dirigidas, menos de 4 semanas antes del tratamiento con el fármaco del estudio;
3. Historial de malignidad que no sea cáncer de cabeza y cuello, con la excepción de cáncer de piel no melanoma en etapa temprana o carcinoma in situ de cuello uterino;
4. Historia de cirrosis hepática;
5. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
6. Enfermedades obstructivas pulmonares clínicamente significativas o restrictivas pulmonares clínicamente significativas (grado >2);
7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase NYHA > 2);
8. Otras enfermedades graves o afecciones médicas, como infección activa, obstrucción intestinal no resuelta o trastornos psiquiátricos;
9. Positividad conocida al VIH;
10. Sujetos embarazadas o en período de lactancia, y hombres y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio;
11. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de SCB01A o excipientes, incluidos Solutol®, alcohol y PEG300;
12. Historial de exposición a SCB01A o sus análogos;
13. Historial de trastorno neurológico activo o significativo o trastorno psiquiátrico que impida la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado, o que interfiera con la evaluación clínica y radiológica del sistema nervioso central durante el ensayo;
14. neuropatía periférica (≥ grado 2);
15. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio.