Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCB01A chez les sujets atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou r/m

Critère d'intégration:

1. Âgé de ≥ 20 ans ;
2. Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure et de tout traitement spécifiques à l'étude ;
3. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la tête et du cou, à l'exclusion du carcinome du nasopharynx ;
4. Sujets atteints d'une radiothérapie non résécable et impossible, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique, après un traitement antérieur avec un agent à base de platine ;
5. Les sujets doivent avoir au moins une lésion tumorale mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur (évaluation d'image radiologique locale) ou une maladie cliniquement évaluable. Les examens physiques et neurologiques et les études radiographiques doivent être effectués dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1 ;
6. Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
7. Espérance de vie de 12 semaines ou plus ;
8. La thérapie locale simultanée n'est pas autorisée, mais la radiothérapie palliative simultanée sur des sites de maladie non mesurables tels que des métastases osseuses douloureuses est autorisée ;
9. Tous les sujets éligibles en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ; c'est-à-dire les méthodes contraceptives à double barrière ;
10. Maladie évolutive documentée au cours des 6 derniers mois ;

11. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction cardiaque, rénale et hépatique :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L ;
    2. Globule blanc (WBC) > 3 x 109/L ;
    3. Numération plaquettaire > 75 x 109/L ;
    4. Hémoglobine > 9 g/dL ( > 5,6 mmol/l) ;
    5. Temps de prothrombine (TP)/rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    6. Clairance de la créatinine (formule Cockcroft & Gault) > 50 mL/min ;
    7. Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) et aspartate aminotransférase (AST, SGOT) et phosphatase alcaline (ALP) < 3 x LSN ; AST/ALT≦5 x LSN si métastase hépatique ;
    8. Albumine sérique ≥ 3 g/dL ;
    9. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ;
    10. QTc <450 ms

Critère d'exclusion:

1. Malignité primaire connue du SNC ou atteinte du SNC (à l'exception des métastases cérébrales qui ont été traitées et sont stables et que le sujet ne prend pas de stéroïdes );
2. Chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie majeure ou agents expérimentaux, y compris les thérapies immunitaires ou ciblées moins de 4 semaines avant le traitement médicamenteux de l'étude ;
3. Antécédents de malignité autre que le cancer de la tête et du cou, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome à un stade précoce ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
4. Antécédents de cirrhose du foie ;
5. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
6. Maladies pulmonaires obstructives cliniquement significatives ou pulmonaires restrictives cliniquement significatives (grade > 2) ;
7. Maladie cardiaque cliniquement significative (classe NYHA > 2) ;
8. Autres maladies graves ou affections médicales, telles qu'une infection active, une occlusion intestinale non résolue ou des troubles psychiatriques ;
9. séropositivité connue ;
10. Sujets enceintes ou allaitantes, et hommes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement à l'étude ;
11. Hypersensibilité connue à l'un des composants du SCB01A ou des excipients, y compris le Solutol®, l'alcool et le PEG300 ;
12. Antécédents d'exposition au SCB01A ou à ses analogues ;
13. Antécédents de trouble neurologique actif ou significatif ou de trouble psychiatrique qui empêcherait la compréhension et le consentement éclairé, ou interférerait avec l'évaluation clinique et radiologique du système nerveux central pendant l'essai ;
14. Neuropathie périphérique (≥ grade 2);
15. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet ne convient pas à l'étude.