Оценить эффективность и безопасность SCB01A у субъектов с р/м плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Возраст ≥20 лет;
2. Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, за исключением рака носоглотки;
4. Субъекты с нерезектабельной, невозможной лучевой терапией, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи после предшествующего лечения препаратом платины;
5. Субъекты должны иметь по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение, как определено RECIST версии 1.1, по оценке исследователя (оценка локального рентгенологического изображения) или заболевание, поддающееся клинической оценке. Физикальное и неврологическое обследование, а также рентгенографические исследования должны быть выполнены в течение 28 дней после 1-го дня цикла;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1;
7. ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более;
8. Сопутствующая местная терапия не допускается, но допускается одновременная паллиативная лучевая терапия не поддающихся измерению очагов заболевания, таких как болезненные метастазы в костях;
9. Все подходящие субъекты с детородным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции; то есть двухбарьерные методы контрацепции;
10. Задокументированное прогрессирование заболевания в течение последних 6 месяцев;

11. Адекватный резерв костного мозга, функция сердца, почек и печени:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л;
    2. Лейкоциты (WBC) > 3 x 109/л;
    3. количество тромбоцитов > 75 x 109/л;
    4. Гемоглобин > 9 г/дл (> 5,6 ммоль/л);
    5. Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН);
    6. Клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта) >50 мл/мин;
    7. Аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT) и аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) и щелочная фосфатаза (ALP) < 3 x ULN; АСТ/АЛТ ≤5 x ВГН при метастазах в печень;
    8. Альбумин сыворотки ≥ 3 г/дл;
    9. Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН;
    10. QTc <450 мс

Критерий исключения:

1. Известное первичное злокачественное новообразование ЦНС или поражение ЦНС (за исключением метастазов в головной мозг, которые прошли лечение и являются стабильными, и субъект не принимает стероиды);
2. Химиотерапия, лучевая терапия, серьезное хирургическое вмешательство или исследуемые агенты, включая иммунную или таргетную терапию, менее чем за 4 недели до лечения исследуемым лекарственным средством;
3. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака головы и шеи, за исключением немеланомного рака кожи на ранней стадии или карциномы in situ шейки матки;
4. Цирроз печени в анамнезе;
5. Активная инфекция гепатита В или гепатита С;
6. Клинически значимая легочная обструктивная или клинически значимая легочная рестриктивная болезнь (степень >2);
7. Клинически значимое заболевание сердца (класс NYHA > 2);
8. Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, такие как активная инфекция, нерешенная непроходимость кишечника или психические расстройства;
9. Известный ВИЧ-положительный статус;
10. Беременные или кормящие грудью субъекты, а также мужчины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом;
11. Известная гиперчувствительность к любому компоненту SCB01A или вспомогательным веществам, включая Solutol®, спирт и ПЭГ300;
12. Воздействие SCB01A или его аналогов в анамнезе;
13. Наличие в анамнезе активного или значительного неврологического или психического расстройства, которое не позволяет понять и давать информированное согласие или мешает клинической и радиологической оценке центральной нервной системы во время исследования;
14. Периферическая невропатия (≥ 2 степени);
15. Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для исследования.