R/m 편평 세포 두경부암 대상자에서 SCB01A의 효능 및 안전성 평가
백금 기반 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자를 대상으로 SCB01A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
전임상 약리학 및 1상 임상 연구에서 SCB01A는 특히 약물 내성이 있는 환자를 위한 다양한 악성 종양 치료 가능성이 있는 혈관 파괴 활동으로 유망한 항암 작용을 입증했습니다. 이 약물은 용량 증량 1상 연구에서 인간 피험자를 대상으로 연구되었으며 24mg/m2의 최대 2주기 동안 안전한 것으로 나타났습니다(각 주기는 3일마다 중앙 라인을 통해 SCB01A를 1회 정맥 내 [i.v.] 투여로 구성됨) 주). 1상 연구에서 우측 협측 편평 세포 암종이 있는 1명의 피험자 및 19/33(58%) 피험자의 9주기(3mg/m2)에서 부분 반응(PR)(종양 크기가 50%로 축소됨)이 관찰되었습니다. 2주기 이상 안정 질병(SD).
SCB01A의 사전 임상 연구에서 튜불린 억제가 발생한 농도는 24시간 노출의 경우 약 80nM, 6시간 노출의 경우 200nM인 것으로 나타났습니다. 그러나 1상 연구의 약동학(PK) 결과는 3시간 i.v. SCB01A의 주입은 약 2.5시간이며 10시간 후에는 SCB01A가 거의 감지되지 않아 대부분의 피험자가 짧은 API 노출 시간에 치료를 받았고 효능을 달성하기에는 불충분했을 수 있음을 나타냅니다. 따라서 혈중 유효 농도 이상으로 노출 기간을 연장하면 치료 효과를 높일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 i.v.의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이전 백금 기반 요법에 실패한 두경부 편평 세포 암종 환자에게 SCB01A를 24시간 동안 주입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- Suang Ho Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20년 이상 숙성;
- 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 비인두 암종을 제외한 두경부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 이전에 백금 제제로 치료한 후 절제 불가능하고 실행 불가능한 방사선 요법, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종이 있는 피험자;
- 피험자는 조사자(국소 방사선 이미지 평가) 또는 임상적으로 평가 가능한 질병에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 신체 및 신경학적 검사와 방사선 검사는 1주기 1일 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
- 12주 이상의 기대 수명;
- 동시 국소 치료는 허용되지 않지만 고통스러운 뼈 전이와 같은 측정 불가능한 질병 부위에 대한 동시 완화 방사선 요법은 허용됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 적격 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 즉, 이중 장벽 피임 방법;
- 지난 6개월 이내에 기록된 진행성 질병;
적절한 골수 보존, 심장, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/L;
- 백혈구(WBC) > 3 x 109/L;
- 혈소판 수 > 75 x 109/L;
- 헤모글로빈 > 9g/dL( > 5.6mmol/l);
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x 정상 상한(ULN);
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft & Gault 공식) >50 mL/min;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) < 3 x ULN; 간 전이인 경우 AST/ALT ≤ 5 x ULN;
- 혈청 알부민 ≥ 3g/dL;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
- QTc <450밀리초
제외 기준:
- 알려진 원발성 CNS 악성 종양 또는 CNS 침범(치료되었고 안정적이며 피험자가 스테로이드를 사용하지 않는 뇌 전이 제외);
- 화학 요법, 방사선 요법, 대수술 또는 연구 약물 치료 전 4주 미만의 면역 또는 표적 요법을 포함한 연구용 제제;
- 초기 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 두경부암 이외의 악성 종양의 병력;
- 간경변의 병력;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 임상적으로 유의한 폐 폐쇄성 또는 임상적으로 유의한 폐 제한성 질환(등급 >2);
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA 클래스 > 2);
- 활동성 감염, 해결되지 않은 장폐색 또는 정신 장애와 같은 기타 심각한 질병 또는 중증 질환;
- 알려진 HIV 양성;
- 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 대상자, 가임 가능성이 있는 남성 및 여성;
- SCB01A의 모든 성분 또는 Solutol®, 알코올 및 PEG300을 포함한 부형제에 대해 알려진 과민성;
- SCB01A 또는 그 유사체에 대한 노출 이력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하거나 임상시험 중 중추신경계의 임상 및 방사선학적 평가를 방해할 활동성 또는 유의미한 신경 장애 또는 정신 장애의 병력;
- 말초 신경병증(≥ 등급 2);
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SCB01A 단독
12mg/m2에서 시작하여 18mg/m2, 마지막으로 DLT가 없는 경우 24mg/m2로 피험자 내 용량 증량
|
각 21일 주기의 1일과 8일에 피험자 내 용량 증량, 12, 18, 24 mg/m2, 24h-IV 주입(정맥 내).
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 단계 동안의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. |
최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 사망 발생까지, 최대 약 15개월(치료 중 지속적으로 평가)
|
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 RECIST v1.1 기준으로 최초 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). |
치료 시작부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 사망 발생까지, 최대 약 15개월(치료 중 지속적으로 평가)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존이 확인된 마지막 날까지, 최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
OS는 치료 시작부터 피험자가 아직 살아있는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존이 확인된 마지막 날까지, 최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
|
최상의 전체 종양 반응
기간: 최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
최상의 전체 종양 반응은 치료 단계의 객관적인 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
|
최대 약 15개월(치료 기간 동안 지속적으로 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Her-Shyong Shiah, MD, Taipei Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .