Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SCB01A u pacjentów z r/m płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥20 lat;
2. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia związanych z badaniem;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, z wyłączeniem raka nosogardła;
4. Osoby z nieoperacyjnym, niewykonalnym radioterapią, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, po uprzednim leczeniu platyną;
5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1, ocenioną przez badacza (lokalna ocena obrazu radiologicznego) lub chorobę dającą się ocenić klinicznie. Badania przedmiotowe i neurologiczne oraz badania radiograficzne należy przeprowadzić w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1;
7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej;
8. Jednoczesna terapia miejscowa jest niedozwolona, ​​ale dozwolona jest jednoczesna radioterapia paliatywna na niemierzalne miejsca choroby, takie jak bolesne przerzuty do kości;
9. Wszystkie kwalifikujące się osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję; to znaczy metody antykoncepcji z podwójną barierą;
10. Udokumentowana postępująca choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

11. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność serca, nerek i wątroby:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l;
    2. krwinki białe (WBC) > 3 x 109/l;
    3. liczba płytek krwi > 75 x 109/l;
    4. Hemoglobina > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l);
    5. Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN);
    6. Klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) >50 ml/min;
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) i fosfataza alkaliczna (ALP) < 3 x GGN; AST/ALT≦5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby;
    8. albumina w surowicy ≥ 3 g/dl;
    9. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN;
    10. QTc <450 ms

Kryteria wyłączenia:

1. Znany pierwotny nowotwór złośliwy OUN lub zajęcie OUN (z wyjątkiem przerzutów do mózgu, które były leczone i są stabilne, a pacjent nie przyjmuje sterydów);
2. Chemioterapia, radioterapia, duże zabiegi chirurgiczne lub środki badawcze, w tym terapie immunologiczne lub celowane, mniej niż 4 tygodnie przed leczeniem badanym lekiem;
3. Historia nowotworu innego niż rak głowy i szyi, z wyjątkiem wczesnego stadium nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
4. Historia marskości wątroby;
5. Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
6. Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc lub klinicznie istotna restrykcyjna choroba płuc (stopień >2);
7. Klinicznie istotna choroba serca (klasa NYHA > 2);
8. Inne poważne choroby lub stany przyśrodkowe, takie jak aktywna infekcja, nierozwiązana niedrożność jelit lub zaburzenia psychiczne;
9. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
10. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania;
11. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik SCB01A lub substancje pomocnicze, w tym Solutol®, alkohol i PEG300;
12. Historia narażenia na SCB01A lub jego analogi;
13. Czynne lub istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, które uniemożliwiłoby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub zakłóciłoby kliniczną i radiologiczną ocenę ośrodkowego układu nerwowego podczas badania;
14. neuropatia obwodowa (≥ stopnia 2);
15. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna osobę za nieodpowiednią do badania.