Vyhodnotit účinnost a bezpečnost SCB01A u subjektů s r/m spinocelulární rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥20 let;
2. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, s výjimkou nazofaryngeálního karcinomu;
4. Subjekty s neresekabilní, neproveditelnou radioterapií, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, po předchozí léčbě platinovou látkou;
5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi, jak je definováno v RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (hodnocení místního radiologického zobrazení) nebo klinicky hodnotitelné onemocnění. Fyzikální a neurologická vyšetření a radiografické studie musí být provedeny do 28 dnů od cyklu 1, den 1;
6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Očekávaná délka života 12 týdnů nebo déle;
8. Souběžná lokální terapie není povolena, ale souběžná paliativní radiační terapie na neměřitelná místa onemocnění, jako jsou bolestivé kostní metastázy, je povolena;
9. Všechny způsobilé osoby ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; tedy dvoubariérové ​​metody antikoncepce;
10. Zdokumentované progresivní onemocnění během posledních 6 měsíců;

11. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce srdce, ledvin a jater:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l;
    2. Bílé krvinky (WBC) > 3 x 109/l;
    3. počet krevních destiček > 75 x 109/l;
    4. Hemoglobin > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​x horní hranice normálu (ULN);
    6. Clearance kreatininu (Cockcroftův & Gaultův vzorec) >50 ml/min;
    7. Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) a aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) a alkalická fosfatáza (ALP) < 3 x ULN; AST/ALT≦5 x ULN v případě metastázy v játrech;
    8. sérový albumin ≥ 3 g/dl;
    9. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 ms

Kritéria vyloučení:

1. Známá primární malignita CNS nebo postižení CNS (s výjimkou mozkových metastáz, které byly léčeny a jsou stabilní a subjekt je mimo steroidy);
2. Chemoterapie, radiační terapie, velký chirurgický zákrok nebo zkoumaná činidla včetně imunitních nebo cílových terapií méně než 4 týdny před léčbou studovaným léčivem;
3. Anamnéza malignity jiná než rakovina hlavy a krku s výjimkou raného stadia nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
4. Anamnéza jaterní cirhózy;
5. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
6. Klinicky významné plicní obstrukční nebo klinicky významné plicní restriktivní onemocnění (stupeň >2);
7. Klinicky významné srdeční onemocnění (třída NYHA > 2);
8. Jiná závažná onemocnění nebo mediální stavy, jako je aktivní infekce, nevyřešená střevní obstrukce nebo psychiatrické poruchy;
9. Známá HIV pozitivita;
10. Těhotné nebo kojící subjekty a muži a ženy ve fertilním věku, kteří během studijní léčby nepoužívají účinnou antikoncepci;
11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku SCB01A nebo pomocné látky včetně Solutolu®, alkoholu a PEG300;
12. Historie expozice SCB01A nebo jeho analogům;
13. Anamnéza aktivní nebo významné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy, která by bránila porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo by narušovala klinické a radiologické hodnocení centrálního nervového systému během studie;
14. periferní neuropatie (≥ stupeň 2);
15. Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro studii.