För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SCB01A hos patienter med r/m skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥20 år;
2. Undertecknat informerat samtycke som erhållits innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals, exklusive nasofarynxkarcinom;
4. Patienter med icke-opererbar, omöjlig strålbehandling, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals, efter tidigare behandling med platinamedel;
5. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar tumörskada enligt definitionen av RECIST version 1.1 som bedömts av utredaren (lokal radiologisk bildbedömning) eller kliniskt utvärderbar sjukdom. Fysiska och neurologiska undersökningar och radiografiska studier måste utföras inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
7. förväntad livslängd på 12 veckor eller längre;
8. Samtidig lokal terapi är inte tillåten, men samtidig palliativ strålbehandling till icke-mätbara sjukdomsställen såsom smärtsam benmetastasering är tillåten;
9. Alla berättigade försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel; det vill säga preventivmetoder med dubbla barriärer;
10. Dokumenterad progressiv sjukdom inom de senaste 6 månaderna;

11. Tillräcklig benmärgsreserv, hjärt-, njur- och leverfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Vita blodkroppar (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Trombocytantal > 75 x 109/L;
    4. Hemoglobin > 9 g/dL (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN);
    6. Kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel) >50 ml/min;
    7. Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) och aspartataminotransferas (AST, SGOT) och alkaliskt fosfatas (ALP) < 3 x ULN; AST/ALT≦5 x ULN om levermetastaser;
    8. Serumalbumin ≥ 3 g/dL;
    9. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 msek

Exklusions kriterier:

1. Känd primär CNS-malignitet eller CNS-engagemang (förutom hjärnmetastaser som har behandlats och är stabila och patienten inte har steroider);
2. Kemoterapi, strålbehandling, större operationer eller undersökningsmedel inklusive immun- eller målterapier mindre än 4 veckor före studieläkemedelsbehandling;
3. Andra maligniteter i anamnesen än huvud- och halscancer med undantag för hudcancer som inte är melanom i ett tidigt stadium eller livmoderhalscancer in situ;
4. Historik om levercirros;
5. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion;
6. Kliniskt signifikanta lungobstruktiva eller kliniskt signifikanta lungrestriktiva sjukdomar (grad >2);
7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass > 2);
8. Andra allvarliga sjukdomar eller mediala tillstånd, såsom aktiv infektion, olöst tarmobstruktion eller psykiatriska störningar;
9. Känd HIV-positivitet;
10. Gravida eller ammande försökspersoner och män och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel under studiebehandling;
11. Känd överkänslighet mot någon komponent i SCB01A eller hjälpämnen inklusive Solutol®, alkohol och PEG300;
12. Historik av exponering för SCB01A eller dess analoger;
13. Historik med aktiv eller signifikant neurologisk störning eller psykiatrisk störning som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke, eller skulle störa den kliniska och radiologiska utvärderingen av det centrala nervsystemet under prövningen;
14. Perifer neuropati (≥ grad 2);
15. Alla andra skäl som utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien.