R/m扁平上皮頭頸部がんの被験者におけるSCB01Aの有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 20歳以上;
2. 研究固有の手順および治療を開始する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント;
3. -組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（上咽頭癌を除く）;
4. -切除不能、実行不可能な放射線療法、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌の被験者、プラチナ剤による以前の治療後;
5. 被験者は、RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な腫瘍病変を少なくとも1つ持っている必要があります。治験責任医師による評価（局所放射線画像評価）または臨床的に評価可能な疾患。 身体検査および神経学的検査、ならびに X 線検査は、サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内に実施する必要があります。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1;
7. 12週間以上の平均余命;
8. 同時局所療法は許可されていませんが、痛みを伴う骨転移などの測定不可能な疾患部位への同時緩和放射線療法は許可されています。
9. 出産の可能性のある資格のあるすべての被験者は、効果的な避妊を使用する必要があります。つまり、ダブルバリア避妊法です。
10. 過去6か月以内に進行性疾患が記録されている;

11. 十分な骨髄予備能、心機能、腎機能、肝機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L;
    2. 白血球 (WBC) > 3 x 109/L;
    3. 血小板数 > 75 x 109/L;
    4. ヘモグロビン > 9 g/dL ( > 5.6 mmol/l);
    5. -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5 x 正常上限（ULN）;
    6. クレアチニンクリアランス (Cockcroft & Gault 式) >50 mL/分;
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）<3 x ULN;肝転移の場合、AST/ALT≦5 x ULN;
    8. 血清アルブミン≧3g/dL;
    9. -総ビリルビン≤1.5 x ULN;
    10. QTc <450 ミリ秒

除外基準:

1. -既知の原発性CNS悪性腫瘍またはCNSへの関与（治療済みで安定している脳転移を除き、被験者はステロイドを使用していません）;
2. -化学療法、放射線療法、大手術、または治験薬治療の4週間以内の免疫療法または標的療法を含む治験薬;
3. -初期段階の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、頭頸部がん以外の悪性腫瘍の病歴;
4. -肝硬変の病歴;
5. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染;
6. -臨床的に重要な肺閉塞性または臨床的に重要な肺拘束性疾患（グレード> 2）;
7. -臨床的に重要な心疾患（NYHAクラス> 2）;
8. 活動性感染症、未解決の腸閉塞、または精神障害など、その他の深刻な病気または内科的状態;
9. -既知のHIV陽性;
10. -妊娠中または授乳中の被験者、および研究治療中に効果的な避妊を使用していない出産の可能性のある男性と女性;
11. -SCB01Aの任意の成分またはSolutol®、アルコール、およびPEG300を含む賦形剤に対する既知の過敏症;
12. SCB01Aまたはその類似体への暴露歴;
13. -インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する、または試験中の中枢神経系の臨床的および放射線学的評価を妨げる、活動的または重大な神経障害または精神障害の病歴;
14. -末梢神経障害（グレード2以上）;
15. 治験責任医師が被験者を治験に適さないとみなすその他の理由。