For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SCB01A hos personer med r/m plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥20 år;
2. Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og behandling;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke, unntatt nasofaryngealt karsinom;
4. Personer med ikke-opererbar, ugjennomførbar strålebehandling, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom, etter tidligere behandling med platinamiddel;
5. Forsøkspersonene må ha minst én målbar tumorlesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren (lokal radiologisk bildevurdering) eller klinisk evaluerbar sykdom. Fysiske og nevrologiske undersøkelser og radiografiske studier må utføres innen 28 dager etter syklus 1 dag 1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1;
7. Forventet levetid på 12 uker eller lenger;
8. Samtidig lokal terapi er ikke tillatt, men samtidig palliativ strålebehandling til ikke-målbare sykdommer som smertefulle benmetastaser er tillatt;
9. Alle kvalifiserte personer i fertil alder må bruke effektiv prevensjon; det vil si doble barriere-prevensjonsmetoder;
10. Dokumentert progressiv sykdom i løpet av de siste 6 månedene;

11. Tilstrekkelig benmargsreserve, hjerte-, nyre- og leverfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Blodplateantall > 75 x 109/L;
    4. Hemoglobin > 9 g/dL (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN);
    6. Kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel) >50 ml/min;
    7. Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) og aspartataminotransferase (AST, SGOT) og alkalisk fosfatase (ALP) < 3 x ULN; ASAT/ALT≦5 x ULN hvis levermetastaser;
    8. Serumalbumin ≥ 3 g/dL;
    9. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 msek

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent primær CNS-malignitet eller CNS-involvering (bortsett fra hjernemetastaser som har blitt behandlet og er stabile og pasienten er uten steroider);
2. Kjemoterapi, strålebehandling, større operasjoner eller undersøkelsesmidler inkludert immun- eller målterapier mindre enn 4 uker før studiemedisinsk behandling;
3. Anamnese med annen malignitet enn hode- og halskreft med unntak av tidlig stadium ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen;
4. Historie om levercirrhose;
5. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
6. Klinisk signifikante lungeobstruktive eller klinisk signifikante lungerestriktive sykdommer (grad >2);
7. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA-klasse > 2);
8. Andre alvorlige sykdommer eller mediale tilstander, som aktiv infeksjon, uløst tarmobstruksjon eller psykiatriske lidelser;
9. Kjent HIV-positivitet;
10. Gravide eller ammende personer, og fertile menn og kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon mens de er på studiebehandling;
11. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av SCB01A eller hjelpestoffer inkludert Solutol®, alkohol og PEG300;
12. Historie om eksponering for SCB01A eller dets analoger;
13. Anamnese med aktiv eller betydelig nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke, eller ville forstyrre den kliniske og radiologiske evalueringen av sentralnervesystemet under forsøket;
14. Perifer nevropati (≥ grad 2);
15. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser emnet som uegnet for studien.