Az SCB01A hatékonyságának és biztonságosságának értékelése r/m laphámsejtes fej- és nyakrákos alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥20 év;
2. A tanulmányspecifikus eljárások és kezelések megkezdése előtt megszerzett aláírt, tájékozott beleegyezés;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, a nasopharyngealis karcinóma kivételével;
4. Nem reszekálható, nem kivitelezhető sugárkezelésben, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyok, korábbi platinaanyaggal végzett kezelés után;
5. Az alanyoknak legalább egy mérhető daganatos elváltozással kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet a vizsgáló értékel (helyi radiológiai képértékelés), vagy klinikailag értékelhető betegséggel. A fizikális és neurológiai vizsgálatokat, valamint a radiológiai vizsgálatokat az 1. ciklustól számított 28 napon belül el kell végezni 1. nap;
6. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0-1;
7. 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartam;
8. Egyidejű helyi terápia nem megengedett, de egyidejű palliatív sugárterápia a betegség nem mérhető helyein, például fájdalmas csontáttétek esetén megengedett;
9. Minden alkalmas fogamzóképes alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia; azaz kettős korlátos fogamzásgátló módszerek;
10. Dokumentált progresszív betegség az elmúlt 6 hónapban;

11. Megfelelő csontvelő-tartalék, szív-, vese- és májfunkció:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. fehérvérsejt (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Thrombocytaszám > 75 x 109/L;
    4. Hemoglobin > 9 g/dl (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​x a normál felső határa (ULN);
    6. Kreatinin-clearance (Cockcroft & Gault formula) >50 ml/perc;
    7. alanin aminotranszferáz (ALT, SGPT) és aszpartát aminotranszferáz (AST, SGOT) és alkalikus foszfatáz (ALP) < 3 x ULN; AST/ALT≦5 x ULN, ha májmetasztázis van;
    8. Szérum albumin ≥ 3 g/dl;
    9. Összes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 msec

Kizárási kritériumok:

1. Ismert elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat vagy központi idegrendszeri érintettség (kivéve a kezelt és stabil agyi metasztázisokat, és az alany nem szed szteroidot);
2. Kemoterápia, sugárterápia, nagy műtét vagy vizsgálati szerek, beleértve az immun- vagy célterápiákat is, kevesebb mint 4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt;
3. A kórelőzményben a fej-nyakrákon kívüli rosszindulatú daganatok, kivéve a korai stádiumú nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
4. Májcirrhosis anamnézisében;
5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
6. Klinikailag jelentős pulmonalis obstruktív vagy klinikailag jelentős tüdőrestrikciós betegségek (>2-es fokozat);
7. Klinikailag jelentős szívbetegség (NYHA osztály > 2);
8. Egyéb súlyos betegség vagy mediális állapot, például aktív fertőzés, megoldatlan bélelzáródás vagy pszichiátriai rendellenességek;
9. Ismert HIV-pozitivitás;
10. Terhes vagy szoptató alanyok, valamint fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés alatt;
11. Ismert túlérzékenység az SCB01A bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben, beleértve a Solutol®-t, az alkoholt és a PEG300-at;
12. Az SCB01A vagy analógjainak való kitettség anamnézisében;
13. Az anamnézisben szereplő aktív vagy jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná a beleegyezés megértését és megadását, vagy zavarná a központi idegrendszer klinikai és radiológiai értékelését a vizsgálat során;
14. Perifériás neuropátia (≥ 2. fokozat);
15. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.