For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCB01A hos forsøgspersoner med r/m pladecellekræft i hoved og hals

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥20 år;
2. Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom;
4. Personer med ikke-operabel, umulig strålebehandling, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft efter tidligere behandling med platinmiddel;
5. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar tumorlæsion som defineret af RECIST version 1.1 som vurderet af investigator (lokal radiologisk billedvurdering) eller klinisk evaluerbar sygdom. Fysiske og neurologiske undersøgelser og radiografiske undersøgelser skal udføres inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1;
7. Forventet levetid på 12 uger eller længere;
8. Samtidig lokal terapi er ikke tilladt, men samtidig palliativ strålebehandling til ikke-målbare sygdomssteder såsom smertefuld knoglemetastaser er tilladt;
9. Alle berettigede forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention; det vil sige dobbeltbarriere præventionsmetoder;
10. Dokumenteret progressiv sygdom inden for de seneste 6 måneder;

11. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, hjerte-, nyre- og leverfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L;
    2. Hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Blodpladetal > 75 x 109/L;
    4. Hæmoglobin > 9 g/dL (> 5,6 mmol/l);
    5. Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN);
    6. Kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel) >50 ml/min;
    7. Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) og aspartataminotransferase (AST, SGOT) og alkalisk fosfatase (ALP) < 3 x ULN; ASAT/ALT≦5 x ULN hvis levermetastaser;
    8. Serumalbumin ≥ 3 g/dL;
    9. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    10. QTc <450 msek

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt primær CNS-malignitet eller CNS-involvering (bortset fra hjernemetastaser, der er blevet behandlet og er stabile, og patienten er uden steroider);
2. Kemoterapi, strålebehandling, større operationer eller undersøgelsesmidler, herunder immun- eller målterapier mindre end 4 uger før studiemedicinsk behandling;
3. Anamnese med anden malignitet end hoved- og halscancer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft i tidligt stadium eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
4. Historie om levercirrhose;
5. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
6. Klinisk signifikante lungeobstruktive eller klinisk signifikante pulmonale restriktive sygdomme (grad >2);
7. Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA-klasse > 2);
8. Andre alvorlige sygdomme eller mediale tilstande, såsom aktiv infektion, uløste tarmobstruktion eller psykiatriske lidelser;
9. Kendt HIV-positivitet;
10. Gravide eller ammende forsøgspersoner og mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention under undersøgelsesbehandling;
11. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af SCB01A eller hjælpestoffer inklusive Solutol®, alkohol og PEG300;
12. Historie om eksponering for SCB01A eller dets analoger;
13. Anamnese med aktiv eller signifikant neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der ville forbyde forståelse og afgivelse af informeret samtykke, eller ville forstyrre den kliniske og radiologiske evaluering af centralnervesystemet under forsøget;
14. Perifer neuropati (≥ grad 2);
15. Enhver anden grund, som investigator anser emnet for at være uegnet til undersøgelsen.