评估 SCB01A 在 r/m 鳞状细胞头颈癌患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥20岁；
2. 在开始任何研究特定程序和治疗之前获得的签署知情同意书；
3. 组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌，不包括鼻咽癌；
4. 既往接受过铂类药物治疗后，无法切除、放疗不可行、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的受试者；
5. 受试者必须至少有一个由研究者评估的 RECIST 1.1 版定义的可测量肿瘤病变（局部放射影像评估）或临床可评估的疾病。 必须在第 1 周期第 1 天的 28 天内进行身体和神经系统检查以及放射学检查；
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1；
7. 12周或更长的预期寿命；
8. 不允许同时进行局部治疗，但允许同时对不可测量的疾病部位（例如疼痛性骨转移）进行姑息性放射治疗；
9. 所有符合条件的有生育能力的受试者都必须使用有效的避孕措施；即双重屏障避孕法；
10. 过去 6 个月内有记录的疾病进展；

11. 足够的骨髓储备，心、肾和肝功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L；
    2. 白细胞 (WBC) > 3 x 109/L；
    3. 血小板计数 > 75 x 109/L；
    4. 血红蛋白 > 9 g/dL ( > 5.6 mmol/l)；
    5. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）；
    6. 肌酐清除率（Cockcroft & Gault 公式）>50 mL/min；
    7. 丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）和天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）和碱性磷酸酶（ALP）< 3 x ULN；如果肝转移，AST/ALT≤5 x ULN；
    8. 血清白蛋白≥3g/dL；
    9. 总胆红素≤ 1.5 x ULN；
    10. QTc <450 毫秒

排除标准：

1. 已知的原发性中枢神经系统恶性肿瘤或中枢神经系统受累（已治疗且稳定且受试者已停用类固醇的脑转移瘤除外）；
2. 在研究药物治疗前不到 4 周接受过化疗、放疗、大手术或研究药物，包括免疫或靶向治疗；
3. 除头颈癌以外的恶性肿瘤病史，早期非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外；
4. 肝硬化史；
5. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
6. 有临床意义的肺阻塞性或有临床意义的肺限制性疾病（>2 级）；
7. 有临床意义的心脏病（NYHA 等级 > 2）；
8. 其他严重疾病或内科疾病，如活动性感染、未解决的肠梗阻或精神障碍；
9. 已知的 HIV 阳性；
10. 怀孕或哺乳期受试者，以及在接受研究治疗期间未使用有效避孕措施的育龄男性和女性；
11. 已知对 SCB01A 的任何成分或赋形剂（包括 Solutol®、酒精和 PEG300）过敏；
12. 接触 SCB01A 或其类似物的历史；
13. 有活动性或重大神经障碍或精神障碍的病史，这会妨碍理解和给予知情同意，或会干扰试验期间中枢神经系统的临床和放射学评估；
14. 周围神经病变（≥ 2 级）；
15. 研究者认为受试者不适合研究的任何其他原因。