- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022214
ADAPT: Ravintolisän tehokkuus harjoituksen aikana ja sen jälkeen (ADAPT)
ADAPT: Ravintolisän teho lisää vastustuskykyä ja estää oksidatiivista stressivastetta harjoituksen aikana ja sen jälkeen
Vuodesta 1948 lähtien terveys on määritelty "täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tilaksi, ei pelkästään sairauden ja vamman puuttumiseksi". Kasvava ajatusmaailma kuitenkin viittaa siihen, että terveys edustaa kykyä mukautua ja joustaa päivittäisten stressitekijöiden vuoksi. On ehdotettu, että sen sijaan terveyden näkemyksen tulisi olla "sopeutumis- ja itsehallintakyky sosiaalisten, fyysisten ja emotionaalisten haasteiden edessä", jota on kutsuttu "resilienssiksi".
"Resilienssin" teoria liittää terveyden kehon kykyyn hallita päivittäisiä stressitekijöitä (kuten fyysistä aktiivisuutta tai oksidatiivisia vaihteluja), jotka haastavat homeostaasin, ja homeostaasin paluu johtuu useista fysiologisista stressireaktioista. Vaikka tämä on kaiken kattava malli ja myös patogeenien ja muiden stressitekijöiden vaikutukset ovat merkityksellisiä, tässä tutkimuksessa keskitytään tämän teorian fysiologisiin näkökohtiin keskittyen harjoituksen aiheuttamaan häiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nrf-2-reitti on tärkein solujen puolustus hapettavia ja elektrofiilisiä rasituksia vastaan. Lyhyesti sanottuna, sen jälkeen, kun se on dissosioitunut Keap1:stä (telineproteiini, joka sitoo Nrf2- ja Cul3-ubikitiiniligaasia proteasomin hajottamiseksi), Nrf-2 kerääntyy ytimeen, jossa se aktivoi antioksidanttivaste-elementin (ARE) monien antioksidanttigeenien promoottorialueella, mukaan lukien katalaasi. glutationiperoksidaasit (GPX) ja superoksididismutaasit (SOD). Sellaisenaan se on houkutteleva kohde sekä ruokavaliolle että farmakologisille toimenpiteille, joilla pyritään lisäämään vastustuskykyä oksidatiivista stressiä vastaan. Useimmat ruokavaliosta saadut bioaktiiviset Nrf-2-induktorit sisältävät Michael-akseptoriryhmiä (α, β-tyydyttymätön karbonyyliosa). Esimerkiksi kurkumiini sisältää kaksi Michael-akseptoriryhmää ja on tunnettu Nrf-2:n aktivaattori. Michael-akseptoriryhmän lisäksi bioaktiivinen aine on trans-cinnamaldehydi (CA) (Cinnamomum cassian varren kuoresta löytyvä komponentti), joka on kurkumiinin tavoin Nrf-2-aktivaattori annoksesta riippuvaisella tavalla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioaktiivisten Nrf-2-indusoijien vaikutusta α, β-tyydyttymättömän karbonyyliosan läsnäoloon perustuen resilienssimarkkereihin, kuten antioksidanttientsyymiaktiivisuuksiin ja oksidatiivisen stressin markkereihin, kuten esim. TBARS, harjoitushaasteeseen. Hypoteesi on, että tietyt kasvit bioaktiiviset lisäävät antioksidanttientsyymiaktiivisuuksien tuotantoa lähtötilanteessa ja vähentävät siten TBARS-tasoja harjoitushaasteessa. Viime kädessä uusien resilienssimarkkerien ja -tunnusten käyttö voisi parantaa merkittävästi kykyä todistaa tehoa, jolla prooksidanttiset ravinnon bioaktiiviset aineet parantavat elinikäistä terveyttä, sekä kohdentaa heikoimman sietokyvyn omaaville tapana käyttää rajallisia terveydenhuoltoresursseja parhaalla mahdollisella tavalla.
Interventiolisä koostuu ravinnon bioaktiivisten aineiden sekoituksesta, jossa on α, β-tyydyttymätön karbonyyliosa (toimitetaan yksittäisissä kapseleissa), joiden tehokkuus vaikuttaa suotuisasti verihiutaleiden toimintaan H2O2 (vetyperoksidi) -haasteen kanssa ja ilman sitä. perustettu: sulforafaani (SUL), vihreän teen uute (epigallokatekiinigallaatti) (EGCG) ja kanelimaldehydi (Cin).
Ehdotetussa ihmisen interventiotutkimuksessa on tarkoitus käyttää ravinnon bioaktiivisten aineiden sekoitusta, koska eri yhdisteet voivat vaikuttaa useisiin reitteihin ja siksi niillä on laajempi teho. Lisäksi muiden yhdisteiden läsnäolo voi vaikuttaa yhdisteiden biologiseen hyötyosuuteen, kuten kirjallisuudessa on ehdotettu (piperiinin vaikutus EGCG:n biologiseen hyötyosuuteen).
Kunkin näistä yhdisteistä saadut biosaatavuustiedot poimittiin kirjallisuudesta ja niitä on käytetty käytännön näkökohtien ohella annostelustrategian päättämisessä. Lisäaineseoksen haluttu koostumus on asetettu seuraavasti:
- SUL: ~ 14 mg
- EGCG: ~ 400 mg
- CIN: ~ 15 mg Näiden päivittäisten annosten pitäisi olla riittäviä mikromolaaristen määrien saavuttamiseksi veriplasmassa 1-6 tunnin ajan nielemisen jälkeen ja ehkä pidempäänkin. .
Sopivat elintarvikkeiden ainesosat, joita voidaan käyttää tutkimuksessa näiden saantien saavuttamiseksi, on hankittu hyvämaineisilta toimittajilta. Näitä ainesosia käytetään halutun saannin saamiseksi seuraavasti:
- EnduraCell-parsakaaliverojauhe (lisätty myrosinaasia): 1,5 g (riittää tuottamaan ~ 45 mg glukorafaniinia, SUL:n esiaste, jonka pitäisi vapauttaa noin ~14 mg SUL:ia).
- Bulkkijauheet Vihreän teen uute: ~ 900mg (sisältää noin 400mg EGCG:tä).
- Bulkkijauheet Kanelikuoriuute: 0,75 g (sisältää ~15 - 20 mg siniä).
Arvioitujen makuon liittyvien vaikeuksien vuoksi ainesosien seos kapseloidaan. Vaikka yksi ainesosista (vihreän teen uute) on saatavilla valmiiksi kapseloituna toimittajalta, on suositeltavaa hankkia kaikki ainesosat vapaana jauheena ja kapseloida ne koon 00 kapseleihin Science in Sportissa. Näin vältytään lumesokeuttamiseen liittyviltä vaikeuksilta, koska kaikki kapselit voivat olla samanlaisia. Testit osoittavat, että kanelinkuoriuutetta ja vihreää teeuutetta edustavat 2 kapselia, joista kukin sisältää 375 mg (kanelinkuoriuute) ja 450 mg (vihreä teeuute), kun taas parsakaalin versojauheen päivittäistä annosta edustaa 6 kapselia. kapselit, joista jokainen sisältää 250 mg. Plasebokapselit valmistetaan elintarvikelaatuisesta mikrokiteisestä selluloosasta. Kaikille lisäravinteille tehdään mikrobitesti.
Vapaaehtoisille esittelyä varten päivittäiset kapselit jaetaan kahteen annokseen, joista yksi otetaan aamulla aamiaisen yhteydessä ja toinen illalla illallisen kanssa. Jokainen annos sisältää 5 kapselia seuraavasti:
- EnduraCell parsakaalin versojauhe: 3 kapselia
- Bulkkijauheet Vihreän teen uute: 1 kapseli
- Bulkkijauheet Kanelikuoriuute: 1 kapseli
Yksi annos lumelääkkeestä sisältää:
• Plasebo (mikrokiteinen selluloosa): 5 kapselia
Vapaaehtoiset ottavat 5 annosta juuri ennen harjoitushaastetestejä seuraavasti:
Päivä -2: kaksi annosta (yksi aamulla ja yksi illalla) Päivä -1: kaksi annosta (yksi aamulla ja yksi illalla) Päivä 0: yksi annos (yksi aamulla ensimmäisen aterian yhteydessä)
Jokainen annos kapseleita pakataan yksittäin ja merkitään yksilöllisellä tunnisteella. Vapaaehtoisia neuvotaan ottamaan annos kapseleita kahdesti päivässä pienen vesimäärän kera. Heitä pyydetään tallentamaan jokaisen kapselin yksilöllinen tunniste nauttimisen jälkeen sekä sen käyttöaika. Vaatimustenmukaisuutta seurataan tämän päivittäisen lisälokin avulla sekä mittaamalla plasman SUL-metaboliitit.
Vapaaehtoisia kannustetaan minimoimaan mahdollisimman paljon sulforafaania sisältävien tuotteiden runsas saanti (ristikukkaiset vihannekset, kuten ruusukaali, parsakaali, kaali, kukkakaali, bok choy, lehtikaali, parsakaali, parsakaali, kiinalainen parsakaali, parsakaali raab , kyssäkaali, sinappi, nauris, retiisi, raketti), epigallokatekiinigallaatti (vihreä tee) ja kanelimaldehydi (kaneli) altistustestipäiviä edeltäneiden 2,5 päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, virkistysaktiiviset miehet ja naiset iältään 18-25 BMI 18,5-30
- Terveet, virkistysaktiiviset miehet ja naiset iältään 50-75 BMI 18,5-30
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi diabeteksen tai kroonisen sairauden, mukaan lukien astma
- Raskaus
- Hallitsematon hypertensio
- Luusto-lihas-ongelmat
- Joidenkin ravintolisien käyttö (esim. antioksidantit, kalaöljyt, vitamiinit_
- Reseptilääkkeiden ottaminen
- 18–25-vuotiaiden ryhmässä fyysinen aktiivisuus alle kohtalaisen (kohtalainen = yli 2,5 ja alle 5,0 tuntia viikossa, mukaan lukien 0,5–1,5 tuntia/viikko kohtalainen tai intensiivinen harjoitus)
- 50–75-vuotiaiden ryhmässä aktiivisuustasot alle päivittäisen fyysisen aktiivisuuden vähimmäissuosituksen (alle 30 min/vrk, 5 päivää/viikko)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Ei osaa puhua tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
5 kapselia lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) kerran aamulla aamiaisen yhteydessä ja kerran illalla illallisen kanssa kahden päivän ajan ennen tutkimusohjattua harjoitusjaksoa ja sitten yksi annos otettuna rasituskokeen aamuna ensimmäisen aterian yhteydessä
|
Mikrokiteinen selluloosakapselit x 5 aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä kaksi päivää ennen rasituskoetta ja 5 kapselia koeaamuna ensimmäisen aterian yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Interventio
Vapaaehtoisille esittelyä varten päivittäiset kapselit jaetaan kahteen annokseen, joista yksi otetaan aamulla aamiaisen yhteydessä ja toinen illalla illallisen kanssa. Jokainen annos sisältää 5 kapselia seuraavasti:
|
Päivittäiset kapselit jaetaan kahteen annokseen, joista toinen otetaan aamulla aamiaisen yhteydessä ja toinen illalla illallisen kanssa. Jokainen annos sisältää 5 kapselia seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman TBARS: Plasman TBARS mitataan HPLC:llä (High Performance Liquid Chromatography).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttinen entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Glutationiperoksidaasi, superoksididismutaasi ja asetaldehydidehydrogenaasi mitataan plasmasta spektrofotometrillä.
|
18 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin merkki
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasma F2-isoprostaanit: mitataan ELISA:lla.
|
18 kuukautta
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP): Plasman hsCRP arvioidaan automaattisella analyysillä KONEen avulla.
|
18 kuukautta
|
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman IL-6 arvioidaan ELISA:lla.
|
18 kuukautta
|
|
Plasman tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan ELISA:lla.
|
18 kuukautta
|
|
Metaboliset riskimerkit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman insuliini: Plasman insuliini arvioidaan ELISA:lla.
|
18 kuukautta
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman glukoosi arvioidaan automaattisella analyysillä KONEen avulla.
|
18 kuukautta
|
|
Plasman esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitataan automaattisella analyysillä KONEella.
|
18 kuukautta
|
|
Lihasvaurioiden merkkiaineet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plasman kreatiinikinaasiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrillä Plasman laktaattidehydrogenaasiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrillä
|
18 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Trombiinin muodostuminen
|
18 kuukautta
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä on alavartalon voiman testi, ja sitä arvioidaan koko opintokäyntien ajan pystysuoralla hyppymittarilla.
|
18 kuukautta
|
|
Subjektiiviset arvosanat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselylomakkeet, joita sovelletaan rasitustestipäivien aikana
|
18 kuukautta
|
|
Hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida elämäntapatekijöitä, kuten väsymystä, unta ja mielialaa.
|
18 kuukautta
|
|
Nelipäisen reisilihaksen havaittu arkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Koetun arkuuden luokitus (ennen, jälkeen, 48 tunnin kuluttua) – Vapaaehtoiset arvioivat kokemansa arkuus nelipäisessä reaktiossa kymmenen pisteen asteikolla.
|
18 kuukautta
|
|
Tunnettu uupumus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arviot havaitusta uupumuksesta (harjoitushaasteen aikana) - Vapaaehtoiset arvioivat uupumuksensa käyttämällä Borgin muokattua R.P.E-asteikkoa (10 pistettä).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bdr2017-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .