- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022214
ADAPT: Effekten af et kosttilskud under og efter træning (ADAPT)
ADAPT: Effekten af et kosttilskud til at øge modstandskraften og hæmme den oxidative stressrespons under og efter træning
Siden 1948 er sundhed blevet defineret som "en tilstand af fuldstændigt fysisk, mentalt og socialt velvære, og ikke blot fravær af sygdom og svagheder". Imidlertid antyder en voksende tankegang, at sundhed repræsenterer en evne til at være tilpasningsdygtig og fleksibel som reaktion på daglige stressfaktorer. Det er blevet foreslået, at synet på sundhed i stedet skal være "mod evnen til at tilpasse sig og klare sig selv i forhold til sociale, fysiske og følelsesmæssige udfordringer", hvilket er blevet betegnet som "resiliens".
Teorien om "resiliens" relaterer sundhed til kroppens evne til at håndtere daglige stressfaktorer (såsom fysisk aktivitet eller oxidative udsving), der udfordrer homeostase, med tilbagevenden til homeostase som følge af adskillige fysiologiske stressreaktioner. Selvom dette er en altomfattende model, og virkningerne af patogener og andre stressfaktorer også er relevante, vil denne undersøgelse fokusere på de fysiologiske aspekter af denne teori med fokus på forstyrrelsen gennem træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nrf-2-vejen er det vigtigste cellulære forsvar mod oxidative og elektrofile belastninger. Kort fortalt, efter dissociation fra Keap1 (et stilladsprotein, der binder Nrf2 og Cul3 ubiquitin-ligase til proteasomnedbrydning), akkumuleres Nrf-2 i kernen, hvor det aktiverer antioxidantresponselementet (ARE) i promotorregionen af mange antioxidantgener, herunder katalase , glutathionperoxidaser (GPX) og superoxiddismutase (SOD). Som sådan er det et attraktivt mål for både diætetiske og farmakologiske indgreb, der sigter mod at øge modstandsdygtigheden over for oxidativt stress. De fleste diæt-afledte bioaktive Nrf-2-inducere indeholder Michael-acceptorgrupper (en α, β-umættet carbonyldel). Curcumin, for eksempel, indeholder to Michael-acceptorgrupper og er en kendt aktivator af Nrf-2. En yderligere bioaktiv med en Michael-acceptergruppe er trans-cinnamaldehyd (CA) (en komponent, der findes i stammebarken af Cinnamomum cassia), der ligesom curcumin er en Nrf-2-aktivator på en dosisafhængig måde.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at vurdere effekten af bioaktive Nrf-2-inducere, baseret på tilstedeværelsen af en α, β-umættet carbonyldel, på modstandsdygtighedsmarkører som antioxidant enzymaktiviteter og markører for oxidativ stress, som f.eks. TBARS, til en træningsudfordring. Hypotesen er, at specifik bioaktiv plante øger produktionen af antioxidant enzymaktiviteter ved baseline og derved mindsker niveauer af TBARS ved en træningsudfordring. I sidste ende kan brugen af nye modstandsdygtighedsmarkører og signaturer markant forbedre evnen til at bevise effektiviteten, hvormed pro-oxidant diætbioaktive forbedrer livslang sundhed, samt målrette mod dem med lavest modstandsdygtighed som en måde at udnytte begrænsede sundhedsressourcer bedst muligt.
Interventionstilskuddet vil bestå af en blanding af bioaktive diæter med en α, β-umættet carbonyldel (tilvejebragt i individuelle kapsler), hvoraf effekten til gavnlig påvirkning af blodpladeaktivitet, med og uden en H2O2 (hydrogenperoxid) udfordring, var for nylig. etableret: sulforaphane (SUL), ekstrakt af grøn te (epigallocatechin gallat) (EGCG) og kanelmaldehyd (Cin).
Det er hensigten at bruge en blanding af bioaktive diæter til den foreslåede human interventionsundersøgelse, da forskellige forbindelser kan påvirke flere veje og derfor have en bredere effekt. Desuden kan biotilgængeligheden af forbindelser være påvirket af tilstedeværelsen af andre forbindelser, som det er blevet foreslået i litteraturen (piperins virkning på EGCG-biotilgængeligheden).
Biotilgængelighedsdata for hver af disse forbindelser blev ekstraheret fra litteraturen, og disse er blevet brugt sammen med praktiske overvejelser til at beslutte doseringsstrategien. Den ønskede sammensætning af tilskudsblandingen er indstillet som følger:
- SUL: ~14mg
- EGCG: ~400mg
- CIN: ~ 15mg Disse daglige indtag skulle være tilstrækkelige til at opnå mikromolære mængder i blodplasma i mellem 1 og 6 timer efter indtagelse, og måske længere. .
Egnede fødevareingredienser, som kan bruges i undersøgelsen for at opnå disse indtag, er hentet fra velrenommerede leverandører. Disse ingredienser vil blive brugt til at give det ønskede indtag som følger:
- EnduraCell broccoli spirepulver (med tilsat myrosinase): 1,5 g (tilstrækkeligt til at give ~ 45 mg glucoraphanin, forløberen for SUL, som skulle frigive ca. ~14 mg SUL).
- Bulk Powders Grøn teekstrakt: ~ 900mg (indeholder ca. 400mg EGCG).
- Bulk Powders kanelbarkekstrakt: 0,75 g (indeholder ~15 - 20 mg Cin).
På grund af forudsete vanskeligheder med smag, vil ingrediensblandingen blive indkapslet. Mens en af ingredienserne (grøn teekstrakt) er tilgængelig præ-indkapslet fra leverandøren, foretrækkes det at få alle ingredienser som gratis pulver og indkapsle dem i størrelse 00 kapsler hos Science in Sport. Dette vil undgå vanskeligheder med placebo-blænding, da kapslerne alle kan få et lignende udseende. Test viser, at daglige doser af kanelbarkekstrakt og af grøn teekstrakt vil være repræsenteret af 2 kapsler, der hver indeholder 375 mg (kanelbarkekstrakt) og 450mg (grøn teekstrakt), mens en daglig dosis af broccolispirepulver vil være repræsenteret af 6 kapsler indeholdende 250 mg hver. Placebo-kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af fødevarekvalitet mikrokrystallinsk cellulose. Mikrobiel testning vil blive udført på alle kosttilskud.
Til præsentation for frivillige vil de daglige kapsler blive opdelt i to portioner, en portion, der skal tages om morgenen med morgenmad, og en portion, der skal tages om aftenen med aftensmaden. Hver portion indeholder 5 kapsler, som følger:
- EnduraCell broccoli spirepulver: 3 kapsler
- Bulk Powders Grøn teekstrakt: 1 kapsel
- Bulk Powders kanelbarkekstrakt: 1 kapsel
En portion af placebo-interventionen indeholder:
• Placebo (mikrokrystallinsk cellulose): 5 kapsler
Frivillige vil tage 5 portioner lige før træningsudfordringstesten som følger:
Dag -2: to portioner (en om morgenen og en om aftenen) Dag -1: to portioner (en om morgenen og en om aftenen) Dag 0: en portion (en om morgenen med det første måltid)
Hver portion kapsler vil blive pakket individuelt og mærket med en unik identifikator. Frivillige vil blive instrueret i at tage en portion kapsler to gange om dagen med en lille mængde vand. De vil blive bedt om at registrere den unikke identifikator for hver kapselservering efter indtagelse sammen med det tidspunkt, hvor den blev indtaget. Overholdelse vil blive overvåget via denne daglige tilskudslog samt ved måling af plasma SUL-metabolitter.
Frivillige vil blive opfordret til, så vidt det er muligt, at minimere et højt indtag af produkter rige på sulforaphane (korsblomstrede grøntsager såsom rosenkål, broccoli, kål, blomkål, bok choy, grønkål, collards, broccolispirer, kinesisk broccoli, broccoli raab kålrabi, sennep, majroe, radise, raket), epigallocatechin gallat (grøn te) og kanelaldehyd (kanel), i løbet af de 2,5 dage forud for udfordringstestdagene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, rekreativt aktive mænd og kvinder i alderen 18-25 BMI 18,5-30
- Sunde, rekreativt aktive mænd og kvinder i alderen 50-75 BMI 18,5-30
Ekskluderingskriterier:
- Læge diagnosticeret diabetes eller kronisk sygdom, herunder astma
- Graviditet
- Ukontrolleret hypertension
- Muskuloskeletale problemer
- Brug af nogle kosttilskud (f. antioxidanter, fiskeolier, vitaminer_
- Indtagelse af receptpligtig medicin
- I 18-25-gruppen, fysisk aktivitetsniveauer under moderat (Moderat = større end 2,5 og mindre end 5,0 timer/uge inklusive 0,5-1,5 timer/uge moderat til intens træning)
- I 50-75-gruppen er aktivitetsniveauer under de minimale anbefalinger for daglig fysisk aktivitet (mindre end 30 min/dag, 5 dage/uge)
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Ikke at kunne tale eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
5 kapsler placebo (mikrokrystallinsk cellulose) taget én gang om morgenen med morgenmad og én gang om aftenen med aftensmad i to dage forud for den studieovervågede træningsperiode og derefter én dosis taget om morgenen efter træningstesten med det første måltid
|
Mikrokrystallinske cellulosekapsler x 5 morgen og aften med måltider i to dage før træningstest og 5 kapsler taget om morgenen for testen med det første måltid
|
|
Eksperimentel: Intervention
Til præsentation for frivillige vil de daglige kapsler blive opdelt i to portioner, en portion, der skal tages om morgenen med morgenmad, og en portion, der skal tages om aftenen med aftensmaden. Hver portion indeholder 5 kapsler, som følger:
|
Daglige kapsler vil blive opdelt i to portioner, en portion, der skal tages om morgenen med morgenmad, og en portion, der skal tages om aftenen med aftensmaden. Hver portion indeholder 5 kapsler, som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for oxidativ stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasma TBARS: Plasma TBARS vil blive målt ved HPLC (High Performance Liquid Chromatography).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant enzymaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Glutathionperoxidase, superoxiddismutase og acetaldehyddehydrogenase vil blive målt i plasma med spektrofotometer.
|
18 måneder
|
|
Markør for oxidativ stress
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasma F2-isoprostaner: vil blive målt ved ELISA.
|
18 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP): Plasma hsCRP vil blive vurderet ved automatiseret analyse ved hjælp af KONE.
|
18 måneder
|
|
Plasma Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasma IL-6 vil blive vurderet ved ELISA.
|
18 måneder
|
|
Plasmatumor-nekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved ELISA.
|
18 måneder
|
|
Metaboliske risikomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmainsulin: Plasmainsulin vil blive vurderet ved ELISA.
|
18 måneder
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmaglukose vil blive vurderet ved automatiseret analyse ved hjælp af KONE.
|
18 måneder
|
|
Plasma ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vil blive målt ved automatiseret analyse ved hjælp af KONE.
|
18 måneder
|
|
Markører for muskelskade
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasma kreatinkinase aktivitet vil vurderes ved spektrofotometer Plasma Lactat dehydrogenase aktivitet vil vurderes ved spektrofotometer
|
18 måneder
|
|
Markører for blodpladefunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Thrombin generation
|
18 måneder
|
|
Counter Movement Jump
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er en test af underkroppens styrke og vil blive vurderet under studiebesøgene ved hjælp af en lodret springmåler.
|
18 måneder
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskemaer, der skal anvendes under træningsudfordringens testdage
|
18 måneder
|
|
Wellness spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere livsstilsfaktorer som træthed, søvn og humør.
|
18 måneder
|
|
Opfattet ømhed af quadriceps
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af opfattet ømhed (før, efter, 48 timers post) - Frivillige vil vurdere deres opfattede ømhed i deres quadriceps på en tipunktsskala.
|
18 måneder
|
|
Opfattet udmattelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderinger af opfattet udmattelse (under træningsudfordring) - Frivillige vil vurdere deres opfattede udmattelse ved hjælp af Borgs modificerede R.P.E-skala (10 point).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bdr2017-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering