- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022214
ADAPT: Az étrend-kiegészítő hatékonysága edzés közben és után (ADAPT)
ADAPT: Az étrend-kiegészítő hatékonysága a rugalmasság növelésére és az oxidatív stresszre adott válasz gátlására edzés közben és után
1948 óta az egészséget "a teljes fizikai, mentális és szociális jólét állapotaként határozzák meg, és nem csupán a betegségek és fogyatékosság hiányaként". Mindazonáltal az egyre erősödő gondolati irányzat azt sugallja, hogy az egészség az alkalmazkodóképesség és a rugalmasság képességét jelenti a napi stresszhatásokra. Javasolták, hogy ehelyett az egészség szemlélete „az alkalmazkodás és az önmenedzselés képessége felé irányuljon a szociális, fizikai és érzelmi kihívásokkal szemben”, amit „ellenállóképességnek” neveztek.
A „rugalmasság” elmélete az egészséget a szervezet azon képességével hozza összefüggésbe, hogy képes kezelni a napi stressztényezőket (például a fizikai aktivitást vagy az oxidatív ingadozásokat), amelyek megkérdőjelezik a homeosztázist, és a homeosztázishoz való visszatérés számos fiziológiai stresszreakció eredménye. Bár ez egy mindenre kiterjedő modell, és a kórokozók és más stressztényezők hatásai is relevánsak, ez a tanulmány ennek az elméletnek a fiziológiai vonatkozásaira összpontosít, és a testmozgás okozta zavarokra összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Nrf-2 útvonal a legfontosabb sejtvédelem az oxidatív és elektrofil stressz ellen. Röviden, a Keap1-től (egy állványzati fehérje, amely megköti a Nrf2 és Cul3 ubiquitin ligázt a proteaszóma lebontása érdekében), az Nrf-2 felhalmozódik a sejtmagban, ahol aktiválja az antioxidáns válaszelemet (ARE) számos antioxidáns gén promóter régiójában, beleértve a katalázt is. glutation-peroxidázok (GPX) és szuperoxid-diszmutáz (SOD). Mint ilyen, vonzó célpont mind az étrendi, mind a farmakológiai beavatkozások számára, amelyek célja az oxidatív stresszel szembeni ellenálló képesség növelése. A legtöbb étrendből származó bioaktív Nrf-2 induktor Michael akceptor csoportokat tartalmaz (egy α, β-telítetlen karbonil csoport). A kurkumin például két Michael akceptor csoportot tartalmaz, és a Nrf-2 ismert aktivátora. Egy további bioaktív Michael akceptercsoporttal a transz-fahéjaldehid (CA) (a Cinnamomum cassia szárkérgében található komponens), amely a kurkuminhoz hasonlóan dózisfüggő módon Nrf-2 aktivátor.
Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy felmérje a bioaktív Nrf-2 induktorok hatását egy α, β-telítetlen karbonil-rész jelenléte alapján a reziliencia markerekre, például az antioxidáns enzimaktivitásokra és az oxidatív stressz markereire, mint pl. TBARS, egy gyakorlati kihívásra. A hipotézis az, hogy a specifikus növényi bioaktív anyagok a kiinduláskor növelik az antioxidáns enzimaktivitások termelését, és ezáltal csökkentik a TBARS szintjét edzési kihívások esetén. Végső soron az új reziliencia markerek és aláírások alkalmazása jelentősen javíthatja annak bizonyítási képességét, hogy a prooxidáns diétás bioaktív anyagok az egész életen át tartó egészséget javítják, valamint a legalacsonyabb ellenálló képességűek megcélzása a korlátozott egészségügyi erőforrások legjobb kihasználása érdekében.
Az intervenciós kiegészítés egy α, β-telítetlen karbonil-résszel rendelkező étrend-kiegészítő keverékéből áll majd (egyedi kapszulákban), amelyből a közelmúltban a vérlemezke-aktivitás jótékony hatását H2O2 (hidrogén-peroxid) kihívással együtt és anélkül mutatták be. megállapított: szulforafán (SUL), zöld tea kivonat (epigallocatechin-gallát) (EGCG) és fahéjaldehid (Cin).
A javasolt humán beavatkozási vizsgálathoz étrendi bioaktív anyagok keverékét kívánják használni, mivel a különböző vegyületek több útvonalat is befolyásolhatnak, és ezért szélesebb hatékonysággal rendelkeznek. Ezenkívül a vegyületek biohasznosulását befolyásolhatja más vegyületek jelenléte is, amint azt a szakirodalom javasolja (a piperin hatása az EGCG biohasznosulására).
Az egyes vegyületek biológiai hozzáférhetőségi adatait az irodalomból kinyertük, és ezeket a gyakorlati megfontolások mellett felhasználtuk az adagolási stratégia eldöntéséhez. A kiegészítő keverék kívánt összetételét a következőképpen állítottuk be:
- SUL: ~ 14 mg
- EGCG: ~ 400 mg
- CIN: ~ 15 mg Ezeknek a napi beviteleknek elegendőnek kell lenniük a mikromoláris mennyiségek eléréséhez a vérplazmában a lenyelést követő 1-6 órában, de esetleg tovább is. .
A megfelelő élelmiszer-összetevőket, amelyek a vizsgálatban felhasználhatók ezen bevitel eléréséhez, jó hírű beszállítóktól szerezték be. Ezeket az összetevőket a következőképpen kell használni a kívánt bevitel eléréséhez:
- EnduraCell brokkoli csírapor (mirozináz hozzáadásával): 1,5 g (elegendő kb. 45 mg glükorafanint, a SUL prekurzorát, amely körülbelül ~14 mg SUL-t szabadít fel).
- Tömeges porok Zöld tea kivonat: ~ 900mg (körülbelül 400mg EGCG-t tartalmaz).
- Tömeges porok fahéj kéreg kivonat: 0,75g (~15-20mg Cin-t tartalmaz).
Az ízesítéssel kapcsolatos várható nehézségek miatt az összetevőkeverék kapszulázott lesz. Míg az egyik összetevő (zöld tea kivonat) előre kapszulázva kapható a szállítótól, előnyös, ha az összes összetevőt szabad por formájában szerezzük be, és 00-as méretű kapszulákba kapszulázzuk a Science in Sportnál. Ezzel elkerülhetők a placebo-vakítás nehézségei, mivel a kapszulák mindegyike hasonló megjelenést kölcsönözhet. A tesztek azt mutatják, hogy a fahéj kéreg kivonat és a zöld tea kivonat napi adagját 2 kapszula képviseli, amelyek mindegyike 375 mg (fahéj kéreg kivonat) és 450 mg (zöld tea kivonat) tartalmaz, míg a brokkoli csíra por napi adagját 6 kapszula képviseli. egyenként 250 mg-ot tartalmazó kapszulák. A placebo kapszulákat élelmiszer-minőségű mikrokristályos cellulóz felhasználásával állítják elő. Mikrobiológiai vizsgálatot végeznek minden táplálékkiegészítőn.
Az önkénteseknek való bemutatáshoz a napi kapszulákat két adagra osztják, egy adagot reggel reggelivel, egyet pedig este vacsorával. Minden adag 5 kapszulát tartalmaz, az alábbiak szerint:
- EnduraCell brokkoli csírapor: 3 kapszula
- Tömeges porok Zöld tea kivonat: 1 kapszula
- Tömeges porok fahéj kéreg kivonat: 1 kapszula
A placebo-beavatkozás egyik adagja a következőket tartalmazza:
• Placebo (mikrokristályos cellulóz): 5 kapszula
Az önkéntesek 5 adagot vesznek be közvetlenül a gyakorlati kihívások előtt, az alábbiak szerint:
-2. nap: két adag (egy reggel és egy este) -1. nap: két adag (egy reggel és egy este) 0. nap: egy adag (egy reggel az első étkezéssel)
A kapszulák minden adagját külön-külön zacskóba csomagolják, és egyedi azonosítóval látják el. Az önkénteseket arra utasítják, hogy vegyenek be egy adag kapszulát naponta kétszer, kis mennyiségű vízzel. Fel kell őket kérni, hogy rögzítsék minden egyes adag kapszula egyedi azonosítóját fogyasztás után, valamint az elfogyasztás időpontját. A megfelelőséget ezen a napi kiegészítő naplón keresztül, valamint a plazma SUL metabolitjainak mérésével ellenőrzik.
Az önkénteseket arra ösztönzik, hogy lehetőség szerint minimalizálják a szulforafánban gazdag termékek (keresztes virágú zöldségek, mint a kelbimbó, brokkoli, káposzta, karfiol, bok choy, kelkáposzta, gallér, brokkoli csíra, kínai brokkoli, brokkoli raab) nagy bevitelét. , karalábé, mustár, fehérrépa, retek, rakéta), epigallocatechin-gallát (zöld tea) és fahéjaldehid (fahéj), a kihívást megelőző 2,5 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, rekreációs aktív férfiak és nők 18-25 éves korig BMI 18,5-30
- Egészséges, szabadidős tevékenységet folytató férfiak és nők 50-75 év közötti BMI 18,5-30
Kizárási kritériumok:
- Az orvos cukorbetegséget vagy krónikus betegséget diagnosztizált, beleértve az asztmát
- Terhesség
- Kontrollálatlan hipertónia
- Izom-csontrendszeri problémák
- Egyes étrend-kiegészítők használata (pl. antioxidánsok, halolajok, vitaminok_
- Vényköteles gyógyszerek szedése
- A 18-25 éves csoportban a fizikai aktivitás mértéke mérsékelt alatt van (közepes = több mint 2,5 és kevesebb, mint 5,0 óra/hét, beleértve a heti 0,5-1,5 óra közepes vagy intenzív edzést)
- Az 50-75 év közötti csoportban a napi fizikai aktivitásra javasolt minimális aktivitási szintek (kevesebb, mint 30 perc/nap, 5 nap/hét)
- Részvétel egy másik kutatásban
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
5 kapszula placebo (mikrokristályos cellulóz) egyszer reggel reggelivel és egyszer este vacsorával a vizsgálati felügyelt edzésidőszak előtt két napon keresztül, majd egy adagot a terhelési teszt reggelén, az első étkezéssel
|
Mikrokristályos cellulóz kapszula x 5 kapszula reggel és este étkezés közben a terhelési teszt előtt két napon keresztül és 5 kapszula a vizsgálat reggelén az első étkezéssel
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az önkénteseknek való bemutatáshoz a napi kapszulákat két adagra osztják, egy adagot reggel reggelivel, egyet pedig este vacsorával. Minden adag 5 kapszulát tartalmaz, az alábbiak szerint:
|
A napi kapszulákat két adagra osztják, az egyiket reggel reggelivel, a másikat pedig este, vacsorával. Minden adag 5 kapszulát tartalmaz, az alábbiak szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz markerei
Időkeret: 18 hónap
|
Plazma TBARS: A plazma TBARS mérése HPLC-vel (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) történik.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns enzimaktivitás
Időkeret: 18 hónap
|
A glutation-peroxidázt, a szuperoxid-diszmutázt és az acetaldehid-dehidrogenázt a plazmában spektrofotométerrel mérik.
|
18 hónap
|
|
Az oxidatív stressz markere
Időkeret: 18 hónap
|
Plazma F2-izoprosztánok: ELISA-val mérjük.
|
18 hónap
|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 18 hónap
|
Plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP): A plazma hsCRP-jét a KONE segítségével automatizált elemzéssel értékelik.
|
18 hónap
|
|
Plazma interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 18 hónap
|
A plazma IL-6-ot ELISA-val értékeljük.
|
18 hónap
|
|
Plazma tumor-nekrózis faktor - alfa (TNF-α)
Időkeret: 18 hónap
|
ELISA-val kell értékelni.
|
18 hónap
|
|
Metabolikus kockázati markerek
Időkeret: 18 hónap
|
Plazma inzulin: A plazma inzulint ELISA-val kell értékelni.
|
18 hónap
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 18 hónap
|
A plazma glükózszintjét a KONE segítségével automatizált elemzéssel értékelik.
|
18 hónap
|
|
Plazma nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 18 hónap
|
A mérés automatikus elemzéssel történik a KONE segítségével.
|
18 hónap
|
|
Az izomkárosodás markerei
Időkeret: 18 hónap
|
A plazma kreatin kináz aktivitását spektrofotométerrel értékeljük A plazma laktát dehidrogenáz aktivitást spektrofotométerrel értékeljük
|
18 hónap
|
|
A vérlemezke funkció markerei
Időkeret: 18 hónap
|
Trombin képződés
|
18 hónap
|
|
Counter Movement Jump
Időkeret: 18 hónap
|
Ez az alsó test erejének próbája, és a tanulmányi látogatások során függőleges ugrásmérővel értékelik.
|
18 hónap
|
|
Szubjektív értékelések
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőívek, amelyeket a terheléses tesztnapokon kell alkalmazni
|
18 hónap
|
|
Wellness kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Az életmódbeli tényezők, például a fáradtság, az alvás és a hangulat felmérése.
|
18 hónap
|
|
A négyfejű izomzat észlelt fájdalma
Időkeret: 18 hónap
|
Érzékelt fájdalom értékelése (előtte, utána, 48 óra után) – Az önkéntesek tízpontos skálán értékelik a négyfejű izomzatukban észlelt fájdalmukat.
|
18 hónap
|
|
Érzékelt kimerültség
Időkeret: 18 hónap
|
Az észlelt kimerültség értékelése (a gyakorlati kihívás során) – Az önkéntesek a Borg által módosított R.P.E skálán (10 pont) értékelik észlelt kimerültségüket.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bdr2017-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .