- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03022214
ADAPT: эффективность пищевой добавки во время и после тренировки (ADAPT)
ADAPT: эффективность пищевой добавки для повышения устойчивости и подавления реакции на окислительный стресс во время и после тренировки
С 1948 года здоровье определяется как «состояние полного физического, психического и социального благополучия, а не просто отсутствие болезней и физических дефектов». Тем не менее, растущая школа мысли предполагает, что здоровье представляет собой способность быть адаптируемым и гибким в ответ на ежедневные стрессовые факторы. Вместо этого было предложено, чтобы взгляд на здоровье был направлен на «способность адаптироваться и управлять собой перед лицом социальных, физических и эмоциональных проблем», что было названо «устойчивостью».
Теория «устойчивости» связывает здоровье со способностью организма справляться с ежедневными стрессорами (такими как физическая активность или окислительные колебания), которые бросают вызов гомеостазу, с возвращением к гомеостазу в результате нескольких физиологических реакций на стресс. Несмотря на то, что это всеобъемлющая модель, и влияние патогенов и других факторов стресса также имеет значение, это исследование будет сосредоточено на физиологических аспектах этой теории с акцентом на нарушениях, вызванных физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путь Nrf-2 является основной клеточной защитой от окислительного и электрофильного стресса. Вкратце, после диссоциации от Keap1 (каркасного белка, который связывает убиквитинлигазу Nrf2 и Cul3 для протеасомной деградации), Nrf-2 накапливается в ядре, где он активирует элемент антиоксидантного ответа (ARE) в промоторной области многих антиоксидантных генов, включая каталазу. , глутатионпероксидазы (GPX) и супероксиддисмутазы (SOD). Таким образом, он является привлекательной мишенью как для диетических, так и для фармакологических вмешательств, направленных на повышение устойчивости к окислительному стрессу. Большинство пищевых биоактивных индукторов Nrf-2 содержат акцепторные группы Михаэля (α, β-ненасыщенный карбонильный фрагмент). Куркумин, например, содержит две акцепторные группы Михаэля и является известным активатором Nrf-2. Дополнительным биологически активным веществом с акцепторной группой Михаэля является транскоричный альдегид (CA) (компонент, обнаруженный в коре стебля Cinnamomum cassia), который, как и куркумин, является активатором Nrf-2 в зависимости от дозы.
Таким образом, целью данного исследования будет оценка влияния биоактивных индукторов Nrf-2, основанного на наличии α, β-ненасыщенной карбонильной группы, на маркеры устойчивости, такие как активность антиоксидантных ферментов, и маркеры окислительного стресса, такие как TBARS, к упражнению. Гипотеза состоит в том, что специфические биологически активные вещества растений увеличивают выработку активности антиоксидантных ферментов на исходном уровне и, таким образом, снижают уровни TBARS при физической нагрузке. В конечном счете, использование новых маркеров устойчивости и сигнатур может значительно улучшить способность доказывать эффективность прооксидантных пищевых биологически активных веществ для улучшения здоровья на протяжении всей жизни, а также нацеливаться на людей с самой низкой устойчивостью, чтобы наилучшим образом использовать ограниченные ресурсы здравоохранения.
Интервенционная добавка будет состоять из смеси диетических биоактивных веществ с α, β-ненасыщенной карбонильной частью (предоставляется в отдельных капсулах), эффективность которых в отношении положительного влияния на активность тромбоцитов с и без H2O2 (перекиси водорода) была недавно подтверждена. Установлено: сульфорафан (SUL), экстракт зеленого чая (галлат эпигаллокатехина) (EGCG) и коричный альдегид (Cin).
Предполагается использовать смесь диетических биоактивных веществ для предлагаемого исследования вмешательства на людях, поскольку различные соединения могут влиять на несколько путей и, следовательно, иметь более широкую эффективность. Кроме того, на биодоступность соединений может влиять присутствие других соединений, как предполагалось в литературе (влияние пиперина на биодоступность EGCG).
Данные о биодоступности для каждого из этих соединений были извлечены из литературы, и они использовались, наряду с практическими соображениями, для выбора стратегии дозирования. Желаемый состав смеси добавок был установлен следующим образом:
- СУЛ: ~ 14 мг
- ЭГКГ: ~ 400 мг
- CIN: ~ 15 мг Этих суточных доз должно быть достаточно для достижения микромолярных количеств в плазме крови в течение от 1 до 6 часов после приема внутрь и, возможно, дольше. .
Подходящие пищевые ингредиенты, которые можно использовать в исследовании для достижения этих показателей потребления, были получены от надежных поставщиков. Эти ингредиенты будут использоваться для получения желаемого потребления следующим образом:
- Порошок проростков брокколи EnduraCell (с добавлением мирозиназы): 1,5 г (достаточно, чтобы обеспечить ~ 45 мг глюкорафанина, предшественника SUL, который должен высвободить примерно ~ 14 мг SUL).
- Массовые порошки Экстракт зеленого чая: ~ 900 мг (содержат примерно 400 мг EGCG).
- Массовые порошки Экстракт коры корицы: 0,75 г (содержат ~ 15–20 мг цинка).
Из-за предполагаемых трудностей с вкусовыми качествами смесь ингредиентов будет инкапсулирована. Хотя один из ингредиентов (экстракт зеленого чая) доступен в предварительно инкапсулированном виде у поставщика, предпочтительно получить все ингредиенты в виде свободного порошка и инкапсулировать их в капсулы размера 00 в компании Science in Sport. Это позволит избежать трудностей с плацебо-ослеплением, поскольку всем капсулам можно придать одинаковый внешний вид. Тесты показывают, что суточная доза экстракта коры корицы и экстракта зеленого чая будет представлена 2 капсулами, каждая из которых содержит 375 мг (экстракт коры корицы) и 450 мг (экстракт зеленого чая), а суточная доза порошка ростков брокколи будет представлена 6 капсулами. капсулы по 250 мг. Капсулы плацебо будут приготовлены с использованием пищевой микрокристаллической целлюлозы. Все добавки будут подвергаться микробному тестированию.
Для представления волонтерам ежедневные капсулы будут разделены на две порции: одну порцию следует принимать утром во время завтрака, а другую — вечером во время ужина. Каждая порция содержит 5 капсул, а именно:
- Порошок ростков брокколи EnduraCell: 3 капсулы
- Массовые порошки Экстракт зеленого чая: 1 капсула
- Массовые порошки Экстракт коры корицы: 1 капсула
Одна порция плацебо содержит:
• Плацебо (микрокристаллическая целлюлоза): 5 капсул.
Добровольцы будут принимать 5 порций непосредственно перед пробными тестами следующим образом:
День -2: две порции (одна утром и одна вечером) День -1: две порции (одна утром и одна вечером) День 0: одна порция (одна утром с первым приемом пищи)
Каждая порция капсул будет упакована в индивидуальный пакет и помечена уникальным идентификатором. Добровольцев проинструктируют принимать по порции капсул два раза в день, запивая небольшим объемом воды. Им будет предложено записать уникальный идентификатор каждой порции капсулы после употребления, а также время, когда она была употреблена. Соответствие будет контролироваться с помощью этого ежедневного журнала добавок, а также путем измерения метаболитов SUL в плазме.
Добровольцам будет рекомендовано свести к минимуму, насколько это возможно, высокое потребление продуктов, богатых сульфорафаном (крестоцветные овощи, такие как брюссельская капуста, брокколи, белокочанная капуста, цветная капуста, бок-чой, листовая капуста, листовая капуста, ростки брокколи, китайская брокколи, брокколи рааб). , кольраби, горчица, репа, редька, руккола), галлат эпигаллокатехина (зеленый чай) и коричный альдегид (корица) в течение 2,5 дней до контрольных дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, активные в рекреации мужчины и женщины в возрасте 18-25 лет ИМТ 18,5-30
- Здоровые, активные в рекреации мужчины и женщины в возрасте 50-75 лет ИМТ 18,5-30
Критерий исключения:
- Врач диагностировал диабет или хроническое заболевание, включая астму
- Беременность
- Неконтролируемая гипертензия
- Мышечно-скелетные проблемы
- Использование некоторых пищевых добавок (например, антиоксиданты, рыбий жир, витамины_
- Прием рецептурных лекарств
- В группе 18-25 лет уровень физической активности ниже среднего (умеренный = более 2,5 и менее 5,0 часов в неделю, включая 0,5-1,5 часа в неделю от умеренных до интенсивных упражнений)
- В группе 50-75 лет уровни активности ниже минимальных рекомендаций по ежедневной физической активности (менее 30 мин/день, 5 дней/неделю)
- Участие в другом исследовании
- Неспособность говорить или понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
5 капсул плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), принимаемых один раз утром во время завтрака и один раз вечером во время ужина в течение двух дней до периода контролируемой физической нагрузки, а затем одна доза принимается утром в день физической нагрузки с первым приемом пищи.
|
Капсулы микрокристаллической целлюлозы x 5 утром и вечером во время еды в течение двух дней до теста с физической нагрузкой и 5 капсул утром в день теста с первым приемом пищи
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для представления волонтерам ежедневные капсулы будут разделены на две порции: одну порцию следует принимать утром во время завтрака, а другую — вечером во время ужина. Каждая порция содержит 5 капсул, а именно:
|
Ежедневные капсулы будут разделены на две порции: одну порцию следует принимать утром во время завтрака, а другую — вечером во время ужина. Каждая порция содержит 5 капсул, а именно:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Плазменные TBARS: Плазменные TBARS будут измеряться с помощью ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантная ферментативная активность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Глутатионпероксидаза, супероксиддисмутаза и ацетальдегиддегидрогеназа будут измеряться в плазме с помощью спектрофотометра.
|
18 месяцев
|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Плазменный F2-изопростаны: будет измерен с помощью ELISA.
|
18 месяцев
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Высокочувствительный С-реактивный белок плазмы (вч-СРБ): ВчСРБ плазмы будет оцениваться с помощью автоматизированного анализа с использованием KONE.
|
18 месяцев
|
|
Плазменный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Плазменный IL-6 будет оцениваться с помощью ELISA.
|
18 месяцев
|
|
Плазменный фактор некроза опухоли - альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью ИФА.
|
18 месяцев
|
|
Маркеры метаболического риска
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инсулин плазмы: Инсулин плазмы будет оцениваться с помощью ELISA.
|
18 месяцев
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень глюкозы в плазме будет оцениваться автоматическим анализом с помощью KONE.
|
18 месяцев
|
|
Неэтерифицированные жирные кислоты плазмы (NEFA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Будет измеряться автоматическим анализом с помощью KONE.
|
18 месяцев
|
|
Маркеры повреждения мышц
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Активность креатинкиназы плазмы оценивают с помощью спектрофотометра. Активность лактатдегидрогеназы плазмы определяют с помощью спектрофотометра.
|
18 месяцев
|
|
Маркеры функции тромбоцитов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Генерация тромбина
|
18 месяцев
|
|
Прыжок против движения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это тест силы нижней части тела, который будет оцениваться во время учебных посещений с использованием измерителя вертикального прыжка.
|
18 месяцев
|
|
Субъективные оценки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкеты, которые следует применять во время тестовых дней с физической нагрузкой
|
18 месяцев
|
|
Анкета здоровья
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для оценки факторов образа жизни, таких как усталость, сон и настроение.
|
18 месяцев
|
|
Воспринимаемая болезненность квадрицепсов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка воспринимаемой болезненности (до, после, через 48 часов) — добровольцы оценивают ощущаемую болезненность четырехглавой мышцы по десятибалльной шкале.
|
18 месяцев
|
|
Воспринимаемое истощение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценки воспринимаемого утомления (во время тренировки) — добровольцы оценивают свое воспринимаемое утомление по модифицированной шкале RPE Борга (10 баллов).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bdr2017-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .