- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03022214
ADAPT: 운동 중 및 운동 후 식이 보충제의 효능 (ADAPT)
ADAPT: 회복력을 높이고 운동 중 및 운동 후 산화 스트레스 반응을 억제하는 식이 보충제의 효능
1948년 이래로 건강은 "질병이나 허약함이 없을 뿐만 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태"로 정의되었습니다. 그러나 성장하는 학파는 건강이 매일의 스트레스 요인에 적응할 수 있고 유연하게 대응할 수 있는 능력을 나타낸다고 제안합니다. 대신 건강에 대한 관점은 "회복력"이라고 불리는 "사회적, 신체적, 정서적 도전에 직면하여 적응하고 자기 관리하는 능력"이어야 한다고 제안되었습니다.
"회복력" 이론은 건강을 항상성에 도전하는 매일의 스트레스 요인(예: 신체 활동 또는 산화적 변동)을 관리하는 신체의 능력과 관련시킵니다. 이것은 포괄적인 모델이고 병원균 및 기타 스트레스 요인의 영향도 관련이 있지만, 본 연구는 이 이론의 생리적 측면에 집중하고 운동을 통한 중단에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Nrf-2 경로는 산화 및 친전자성 스트레스에 대한 주요 세포 방어입니다. 간략하게, Keap1(프로테아좀 분해를 위해 Nrf2 및 Cul3 ubiquitin ligase에 결합하는 스캐폴딩 단백질)에서 해리된 후 Nrf-2는 카탈라아제를 포함한 많은 항산화 유전자의 프로모터 영역에서 항산화 반응 요소(ARE)를 활성화하는 핵에 축적됩니다. , 글루타티온 퍼옥시다제(GPX) 및 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD). 이와 같이 산화 스트레스에 대한 회복력을 증가시키는 것을 목표로 하는 식이 및 약리학적 개입 모두에 대한 매력적인 목표입니다. 대부분의 식이 유래 생리활성 Nrf-2 유도제는 Michael 수용체 그룹(α, β-불포화 카르보닐 모이어티)을 포함합니다. 예를 들어 Curcumin은 두 개의 Michael 수용체 그룹을 포함하고 Nrf-2의 알려진 활성제입니다. Michael 수용체 그룹이 있는 추가 생리활성 물질은 trans-cinnamaldehyde(CA)(Cinnamomum cassia의 줄기 껍질에서 발견되는 성분)이며, 이는 curcumin과 마찬가지로 용량 의존적으로 Nrf-2 활성화제입니다.
따라서 본 연구의 목적은 α, β-불포화 카르보닐 모이어티의 존재를 기반으로 생리활성 Nrf-2 유도제가 항산화 효소 활성과 같은 탄력성 마커 및 산화 스트레스 마커에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 운동 도전에 TBARS. 가설은 특정 식물 생물 활성이 기준선에서 항산화 효소 활동의 생산을 증가시키고 따라서 운동 도전 시 TBARS 수준을 감소시킨다는 것입니다. 궁극적으로 새로운 탄력성 마커 및 시그니처를 사용하면 산화 촉진제 식이 생물 활성이 평생 건강을 개선하는 효능을 입증하는 능력을 크게 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 제한된 의료 자원을 최대한 활용하는 방법으로 탄력성이 가장 낮은 사람들을 대상으로 할 수 있습니다.
개입 보충제는 α, β-불포화 카르보닐 모이어티(개별 캡슐로 제공됨)와 함께 식이성 생체 활성 성분의 혼합으로 구성되며, H2O2(과산화수소) 유발 여부에 관계없이 혈소판 활동에 유익한 영향을 미치는 효능은 최근에 확인되었습니다. 확립: 설포라판(SUL), 녹차 추출물(에피갈로카테킨 갈레이트)(EGCG) 및 신남알데히드(Cin).
다른 화합물이 여러 경로에 영향을 미칠 수 있으므로 더 넓은 효능을 가질 수 있기 때문에 제안된 인간 개입 연구를 위해 식이성 생물활성 혼합물을 사용하기 위한 것입니다. 또한 화합물의 생체이용률은 문헌(EGCG 생체이용률에 대한 피페린의 효과)에서 제안된 바와 같이 다른 화합물의 존재에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
이들 화합물 각각에 대한 생체이용률 데이터는 문헌에서 추출되었으며 실제 고려 사항과 함께 투약 전략을 결정하는 데 사용되었습니다. 보충제 믹스의 원하는 구성은 다음과 같이 설정되었습니다.
- 술: ~ 14mg
- EGCG: ~ 400mg
- CIN: ~ 15mg 이러한 일일 섭취량은 섭취 후 1시간에서 6시간 사이 또는 그 이상 동안 혈장에서 마이크로몰 양을 달성하기에 충분해야 합니다. .
이러한 섭취량을 달성하기 위해 연구에 사용할 수 있는 적절한 식품 성분은 평판이 좋은 공급업체에서 공급되었습니다. 이러한 성분은 다음과 같이 원하는 섭취량을 제공하는 데 사용됩니다.
- EnduraCell 브로콜리 새싹 분말(미로시나아제 첨가): 1.5g(약 ~14mg SUL을 방출해야 하는 SUL의 전구체인 ~45mg 글루코라파닌을 제공하기에 충분함).
- 대량 분말 녹차 추출물: ~ 900mg(약 400mg EGCG 함유).
- 대량 분말 계피 껍질 추출물: 0.75g(~15 - 20mg Cin 함유).
기호성에 대한 예상되는 어려움으로 인해 성분 혼합이 캡슐화됩니다. 성분 중 하나(녹차 추출물)는 공급자로부터 사전 캡슐화되어 제공되지만, 모든 성분을 무료 분말로 입수하여 사이언스 인 스포츠에서 크기 00 캡슐에 캡슐화하는 것이 바람직합니다. 이것은 캡슐이 모두 비슷한 모양을 가질 수 있기 때문에 위약 눈가림의 어려움을 피할 것입니다. 테스트에 따르면 계피 껍질 추출물과 녹차 추출물의 일일 복용량은 각각 375mg(계피 껍질 추출물)과 450mg(녹차 추출물)을 포함하는 2개의 캡슐로 표시되는 반면 브로콜리 새싹 분말의 일일 복용량은 6개로 표시됩니다. 각각 250mg이 들어있는 캡슐. 위약 캡슐은 식품 등급의 미정질 셀룰로오스를 사용하여 준비됩니다. 미생물 테스트는 모든 보충제에 대해 수행됩니다.
자원 봉사자들에게 제공하기 위해 일일 캡슐은 아침에 아침 식사와 함께 복용하는 1인분과 저녁 식사와 함께 복용하는 1인분의 2인분으로 나뉩니다. 1회 제공량에는 다음과 같은 5개의 캡슐이 들어 있습니다.
- EnduraCell 브로콜리 새싹 분말: 3캡슐
- 대량 분말 녹차 추출물: 1 캡슐
- 대량 분말 계피 껍질 추출물: 1 캡슐
위약 중재 1인분에는 다음이 포함됩니다.
• 위약(미정질 셀룰로오스): 5캡슐
자원봉사자는 운동 챌린지 테스트 직전에 다음과 같이 5인분을 섭취합니다.
-2일: 2인분(아침, 저녁 1회) -1일: 2인분(아침, 저녁 1회) 0일: 1인분(아침 첫끼와 함께 1회)
캡슐의 각 서빙은 개별적으로 포장되고 고유한 식별자로 레이블이 지정됩니다. 자원 봉사자들은 소량의 물과 함께 하루에 두 번 캡슐을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그들은 소비된 시간과 함께 섭취 후 제공되는 각 캡슐의 고유 식별자를 기록하도록 요청받을 것입니다. 준수 여부는 이 일일 보충 로그를 통해 모니터링되고 혈장 SUL 대사산물을 측정하여 모니터링됩니다.
자원봉사자들은 가능한 한 설포라판(브뤼셀 콩나물, 브로콜리, 양배추, 콜리플라워, 청경채, 케일, 콜라드, 브로콜리 새싹, 중국 브로콜리, 브로콜리 랍과 같은 십자화과 야채)가 풍부한 제품의 높은 섭취를 최소화하도록 권장됩니다. , 콜라비, 겨자, 순무, 무, 로켓), 에피갈로카테킨 갈레이트(녹차) 및 신남알데히드(시나몬), 챌린지 시험일 전 2.5일 동안.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-25세의 건강하고 활동적인 남녀 BMI 18.5-30
- 50-75세의 건강하고 활동적인 남녀 BMI 18.5-30
제외 기준:
- 의사가 당뇨병 또는 천식을 포함한 만성 질환 진단
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 근골격계 문제
- 일부 식이 보조제의 사용(예: 항산화제, 어유, 비타민_
- 처방약 복용
- 18-25세 그룹에서 중등도 미만의 신체 활동 수준(중간 = 0.5-1.5시간/주를 포함하여 주당 2.5시간 이상 5.0시간 미만)
- 50-75세 그룹에서 일일 신체 활동의 최소 권장량 미만의 활동 수준(30분/일, 주 5일 미만)
- 다른 연구에 참여
- 영어를 말하거나 이해하지 못하는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
위약(미정질 셀룰로오스) 5캡슐을 아침 식사와 함께 1회, 저녁 식사와 함께 1회, 연구 2일 전 운동 기간 감독 후 첫 번째 식사와 함께 운동 테스트 아침에 1회 복용
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아침저녁으로 미결정셀룰로오스 5캡슐을 운동검사 2일전 식사와 함께, 검사당일 아침 첫끼와 함께 5캡슐 복용
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실험적: 간섭
자원 봉사자들에게 제공하기 위해 일일 캡슐은 아침에 아침 식사와 함께 복용하는 1인분과 저녁 식사와 함께 복용하는 1인분의 2인분으로 나뉩니다. 1회 제공량에는 다음과 같은 5개의 캡슐이 들어 있습니다.
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1일 1캡슐은 아침식사와 함께 섭취하는 1회분과 저녁식사와 함께 섭취하는 1회분으로 2회분으로 나누어집니다. 1회 제공량에는 다음과 같은 5개의 캡슐이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스의 마커
기간: 18개월
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플라즈마 TBARS: 플라즈마 TBARS는 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항산화 효소 활성
기간: 18개월
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Glutathione peroxidase, superoxide dismutase 및 acetaldehyde dehydrogenase는 분광 광도계로 혈장에서 측정됩니다.
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18개월
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산화 스트레스의 지표
기간: 18개월
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혈장 F2-이소프로스테인: ELISA로 측정합니다.
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18개월
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염증 표지자
기간: 18개월
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혈장 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP): 혈장 hsCRP는 KONE을 사용한 자동 분석으로 평가됩니다.
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18개월
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혈장 인터루킨-6(IL-6)
기간: 18개월
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혈장 IL-6은 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
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18개월
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혈장 종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)
기간: 18개월
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ELISA에 의해 평가됩니다.
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18개월
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대사 위험 마커
기간: 18개월
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혈장 인슐린: 혈장 인슐린은 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
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18개월
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혈장 포도당
기간: 18개월
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혈장 포도당은 KONE을 사용하여 자동 분석으로 평가됩니다.
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18개월
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혈장 비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 18개월
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KONE을 이용한 자동 분석으로 측정됩니다.
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18개월
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근육 손상의 마커
기간: 18개월
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혈장 크레아틴 키나제 활성은 분광광도계로 평가됩니다. 혈장 젖산 탈수소효소 활성은 분광광도계로 평가됩니다.
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18개월
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혈소판 기능 마커
기간: 18개월
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트롬빈 생성
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18개월
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카운터 무브먼트 점프
기간: 18개월
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이것은 하체 근력 테스트이며 수직 점프 미터를 사용하여 연구 방문 전체에 걸쳐 평가될 것입니다.
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18개월
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주관적 평가
기간: 18개월
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운동 챌린지 시험일 동안 적용되는 설문지
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18개월
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웰빙 설문지
기간: 18개월
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피로, 수면 및 기분과 같은 라이프스타일 요인을 평가합니다.
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18개월
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대퇴사두근의 지각된 통증
기간: 18개월
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인지된 통증 평가(사전, 사후, 48시간 후) - 자원봉사자는 대퇴사두근에서 인지된 통증을 10점 척도로 평가합니다.
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18개월
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피로감
기간: 18개월
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인지된 피로도 평가(운동 챌린지 중) - 자원봉사자는 Borg의 수정된 R.P.E 척도(10점)를 사용하여 인지된 피로도를 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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