- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022214
ADAPT: Werkzaamheid van een voedingssupplement tijdens en na het sporten (ADAPT)
ADAPT: Werkzaamheid van een voedingssupplement om de veerkracht te vergroten en de oxidatieve stressreactie tijdens en na het sporten te remmen
Sinds 1948 wordt gezondheid gedefinieerd als "een toestand van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn, en niet alleen de afwezigheid van ziekte en gebreken". Een groeiende denkrichting suggereert echter dat gezondheid een vermogen vertegenwoordigt om zich aan te passen en flexibel te zijn in reactie op dagelijkse stressoren. Er is voorgesteld dat de kijk op gezondheid in plaats daarvan zou moeten zijn "in de richting van het vermogen om zich aan te passen en zichzelf te managen in het licht van sociale, fysieke en emotionele uitdagingen", wat "veerkracht" wordt genoemd.
De theorie van "veerkracht" brengt gezondheid in verband met het vermogen van het lichaam om dagelijkse stressoren (zoals fysieke activiteit of oxidatieve fluctuaties) die de homeostase uitdagen, te beheersen, waarbij de terugkeer naar homeostase het gevolg is van verschillende fysiologische stressreacties. Hoewel dit een allesomvattend model is, en de effecten van ziekteverwekkers en andere stressfactoren ook relevant zijn, zal deze studie zich concentreren op de fysiologische aspecten van deze theorie, met de nadruk op de verstoring door inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Nrf-2-route is de belangrijkste cellulaire afweer tegen oxidatieve en elektrofiele stress. In het kort, na dissociatie van Keap1 (een scaffolding-eiwit dat Nrf2 en Cul3 ubiquitine-ligase bindt voor proteasoomafbraak), hoopt Nrf-2 zich op in de kern waar het het antioxidantresponselement (ARE) activeert in het promotorgebied van veel antioxidantgenen, waaronder catalase , glutathionperoxidasen (GPX) en superoxidedismutase (SOD). Als zodanig is het een aantrekkelijk doelwit voor zowel voedings- als farmacologische interventies die gericht zijn op het vergroten van de veerkracht tegen oxidatieve stress. De meeste van het dieet afgeleide bioactieve Nrf-2-inductoren bevatten Michael-acceptorgroepen (een α, β-onverzadigde carbonylgroep). Curcumine bevat bijvoorbeeld twee Michael-acceptorgroepen en is een bekende activator van Nrf-2. Een andere bioactieve stof met een Michael-acceptergroep is trans-cinnamaldehyde (CA) (een bestanddeel dat voorkomt in de stengelschors van Cinnamomum cassia), dat, net als curcumine, een Nrf-2-activator is op een dosisafhankelijke manier.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om het effect te beoordelen van bioactieve Nrf-2-inductoren, gebaseerd op de aanwezigheid van een α, β-onverzadigde carbonylgroep, op veerkrachtmarkers zoals antioxiderende enzymactiviteiten en markers van oxidatieve stress, zoals TBARS, naar een oefeningsuitdaging. De hypothese is dat specifieke bioactieve planten de productie van antioxiderende enzymactiviteiten bij baseline verhogen en daardoor de niveaus van TBARS verlagen bij een inspanningsuitdaging. Uiteindelijk zou het gebruik van nieuwe markers en handtekeningen voor veerkracht het vermogen aanzienlijk kunnen verbeteren om de werkzaamheid te bewijzen waarmee pro-oxidant bioactieve stoffen in de voeding de levenslange gezondheid verbeteren, en zich te richten op degenen met de laagste veerkracht als een manier om optimaal gebruik te maken van beperkte gezondheidszorgmiddelen.
Het interventiesupplement zal bestaan uit een mix van bioactieve stoffen in de voeding met een α, β-onverzadigde carbonylgroep (geleverd in individuele capsules), waarvan de werkzaamheid om de activiteit van de bloedplaatjes gunstig te beïnvloeden, met en zonder een H2O2 (waterstofperoxide)-uitdaging, onlangs is vastgesteld. vastgesteld: sulforafaan (SUL), extract van groene thee (epigallocatechinegallaat) (EGCG) en kaneelaldehyde (Cin).
Het is de bedoeling om een mix van bioactieve stoffen in de voeding te gebruiken voor de voorgestelde menselijke interventiestudie, aangezien verschillende verbindingen meerdere routes kunnen beïnvloeden en daarom een bredere werkzaamheid hebben. Bovendien kan de biologische beschikbaarheid van verbindingen worden beïnvloed door de aanwezigheid van andere verbindingen, zoals in de literatuur is gesuggereerd (effect van piperine op de biologische beschikbaarheid van EGCG).
Gegevens over de biologische beschikbaarheid voor elk van deze verbindingen zijn uit de literatuur gehaald en deze zijn, naast praktische overwegingen, gebruikt om te beslissen over de doseringsstrategie. De gewenste samenstelling van de supplementenmix is als volgt vastgesteld:
- ZULK: ~ 14 mg
- EGCG: ~ 400 mg
- CIN: ~ 15 mg Deze dagelijkse inname zou voldoende moeten zijn om micromolaire hoeveelheden in het bloedplasma te bereiken gedurende 1 tot 6 uur na inname, en misschien langer. .
Geschikte voedselingrediënten die in het onderzoek kunnen worden gebruikt om deze inname te bereiken, zijn afkomstig van gerenommeerde leveranciers. Deze ingrediënten zullen als volgt worden gebruikt om de gewenste inname te geven:
- EnduraCell-broccolispruitpoeder (met toegevoegde myrosinase): 1,5 g (voldoende om ~ 45 mg glucoraphanine te leveren, de voorloper van SUL, die ongeveer ~ 14 mg SUL zou moeten afgeven).
- Bulkpoeders Groene thee-extract: ~ 900 mg (bevat ongeveer 400 mg EGCG).
- Bulkpoeders Kaneelschorsextract: 0,75 g (bevat ~ 15 - 20 mg Cin).
Vanwege verwachte problemen met de smakelijkheid wordt de ingrediëntenmix ingekapseld. Hoewel een van de ingrediënten (groene thee-extract) vooraf ingekapseld verkrijgbaar is bij de leverancier, verdient het de voorkeur om alle ingrediënten als gratis poeder te verkrijgen en ze in capsules van maat 00 in te kapselen bij Science in Sport. Dit voorkomt problemen met placebo-blindering, omdat de capsules er allemaal hetzelfde uit kunnen zien. Tests geven aan dat dagelijkse doses kaneelschorsextract en groene thee-extract worden weergegeven door 2 capsules, die elk 375 mg (kaneelschors-extract) en 450 mg (groene thee-extract) bevatten, terwijl een dagelijkse dosis broccolispruitpoeder wordt weergegeven door 6 capsules met elk 250 mg. Placebo-capsules worden bereid met behulp van microkristallijne cellulose van voedingskwaliteit. Op alle supplementen worden microbiële testen uitgevoerd.
Voor presentatie aan vrijwilligers worden de dagelijkse capsules verdeeld in twee porties, een portie 's morgens bij het ontbijt en een portie 's avonds bij het avondeten. Elke portie bevat 5 capsules, als volgt:
- EnduraCell Broccolikiempoeder: 3 capsules
- Bulk Poeders Groene thee-extract: 1 capsule
- Bulkpoeders Kaneelschorsextract: 1 capsule
Een portie van de placebo-interventie bevat:
• Placebo (microkristallijne cellulose): 5 capsules
Vrijwilligers nemen 5 porties vlak voor de inspanningsuitdagingstests als volgt:
Dag -2: twee porties (één 's morgens en één 's avonds) Dag -1: twee porties (één 's ochtends en één 's avonds) Dag 0: één portie (één 's morgens bij de eerste maaltijd)
Elke portie capsules wordt afzonderlijk verpakt en voorzien van een uniek identificatiekenmerk. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om twee keer per dag een portie capsules in te nemen, met een kleine hoeveelheid water. Ze zullen worden gevraagd om de unieke identificatie van elke capsule die na consumptie wordt geserveerd, samen met het tijdstip waarop deze is geconsumeerd, te noteren. Naleving zal worden gecontroleerd via dit dagelijkse supplementenlogboek, evenals door plasma-SUL-metabolieten te meten.
Vrijwilligers zullen worden aangemoedigd om, voor zover mogelijk, een hoge inname van producten die rijk zijn aan sulforafaan (kruisbloemige groenten zoals spruitjes, broccoli, kool, bloemkool, paksoi, boerenkool, boerenkool, broccolispruiten, chinese broccoli, broccoliraab) tot een minimum te beperken , koolrabi, mosterd, raap, radijs, rucola), epigallocatechinegallaat (groene thee) en kaneelaldehyde (kaneel), gedurende de 2,5 dag voorafgaand aan de challenge-testdagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, recreatief actieve mannen en vrouwen van 18-25 jaar BMI 18,5-30
- Gezonde, recreatief actieve mannen en vrouwen van 50-75 jaar BMI 18,5-30
Uitsluitingscriteria:
- De arts heeft diabetes of een chronische ziekte, waaronder astma, vastgesteld
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Musculo-skeletale problemen
- Gebruik van sommige voedingssupplementen (bijv. antioxidanten, visolie, vitaminen_
- Inname van voorgeschreven medicijnen
- In de 18-25-groep, niveaus van lichamelijke activiteit onder matig (Gematigd = meer dan 2,5 en minder dan 5,0 uur/week inclusief 0,5-1,5 uur/week matige tot intensieve lichaamsbeweging)
- In de 50-75-groep, activiteitsniveaus onder de minimale aanbevelingen voor dagelijkse fysieke activiteit (minder dan 30 min/dag, 5 dagen/week)
- Deelname aan een ander onderzoek
- Geen Engels kunnen spreken of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
5 capsules placebo (microkristallijne cellulose) eenmaal ’s morgens bij het ontbijt en eenmaal ’s avonds bij het avondeten gedurende twee dagen voorafgaand aan de oefenperiode onder toezicht van het onderzoek en daarna één dosis op de ochtend van de inspanningstest bij de eerste maaltijd
|
Microkristallijne cellulosecapsules x 5 's morgens en' s avonds bij de maaltijd gedurende twee dagen voorafgaand aan de inspanningstest en 5 capsules ingenomen op de ochtend van de test bij de eerste maaltijd
|
|
Experimenteel: Interventie
Voor presentatie aan vrijwilligers worden de dagelijkse capsules verdeeld in twee porties, een portie 's morgens bij het ontbijt en een portie 's avonds bij het avondeten. Elke portie bevat 5 capsules, als volgt:
|
Dagelijkse capsules worden verdeeld in twee porties, een portie 's ochtends bij het ontbijt en een portie 's avonds bij het avondeten. Elke portie bevat 5 capsules, als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma TBARS:Plasma TBARS wordt gemeten met HPLC (High Performance Liquid Chromatography).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxiderende enzymactiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Glutathionperoxidase, superoxidedismutase en acetaldehydedehydrogenase zullen in plasma worden gemeten met een spectrofotometer.
|
18 maanden
|
|
Marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma F2-isoprostanen: wordt gemeten met ELISA.
|
18 maanden
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP): Plasma hsCRP zal worden beoordeeld door middel van geautomatiseerde analyse met behulp van KONE.
|
18 maanden
|
|
Plasma Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma IL-6 zal worden beoordeeld door ELISA.
|
18 maanden
|
|
Plasmatumor-necrosefactor - alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wordt beoordeeld door ELISA.
|
18 maanden
|
|
Metabole risicomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma-insuline: plasma-insuline wordt beoordeeld door ELISA.
|
18 maanden
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasmaglucose zal worden beoordeeld door middel van geautomatiseerde analyse met behulp van KONE.
|
18 maanden
|
|
Plasma niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wordt gemeten door geautomatiseerde analyse met behulp van KONE.
|
18 maanden
|
|
Markers van spierschade
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Plasma-creatinekinase-activiteit wordt beoordeeld met een spectrofotometer Plasma-lactaatdehydrogenase-activiteit wordt beoordeeld met een spectrofotometer
|
18 maanden
|
|
Markers van de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Trombine generatie
|
18 maanden
|
|
Tegenbewegingssprong
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit is een test van de kracht van het onderlichaam en zal tijdens de studiebezoeken worden beoordeeld met behulp van een verticale sprongmeter.
|
18 maanden
|
|
Subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijsten die moeten worden toegepast tijdens testdagen met inspanningsuitdagingen
|
18 maanden
|
|
Welzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om leefstijlfactoren zoals vermoeidheid, slaap en stemming te beoordelen.
|
18 maanden
|
|
Waargenomen pijn van quadriceps
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeling van waargenomen pijn (vóór, na, 48 uur na) - Vrijwilligers zullen hun waargenomen pijn in hun quadriceps beoordelen op een tienpuntsschaal.
|
18 maanden
|
|
Waargenomen uitputting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordelingen van waargenomen uitputting (tijdens inspanningsuitdaging) - Vrijwilligers zullen hun waargenomen uitputting beoordelen met behulp van Borg's gemodificeerde R.P.E-schaal (10 punten).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baukje De Roos, Msc, PhD, The Rowett Institute, University of Aberdeen, Foresterhill, Aberdeen, AB25 2ZD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bdr2017-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .