Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava, havainnollinen sydämen vajaatoiminnan rekisteri, jossa on keskialueen ja säilynyt poistofraktio (APOLLON)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: BÜLENT ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University

Noin 50 %:lla kaikista HF:stä kärsivistä potilaista on vähentynyt ejektiofraktio (EF ≤ 40 %), jota kutsutaan HFrEF:ksi. Muut voidaan luokitella HF:ksi keskialueen EF:llä (HFmrEF, EF = 40-50 %) tai säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF, EF ≥ 50 %).

Tähän mennessä Turkissa ei ole tehty laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa arvioitaisiin potilaita, joilla on HFmrEF ja/tai HFpEF. Lähi-idän väestöstä yleensä ja erityisesti turkkilaispotilaista, joilla on erilainen etiologia, etninen, kulttuurinen tausta ja riskitekijät, on saatavilla vain vähän tietoja kuin lännen potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia turkkilaisia ​​HFmrEF- ja HFpEF-potilaita ja määritellä heidän kliiniset ominaisuudet ja sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, kaikututkimuksen löydökset ja lääkitykset vastaanoton yhteydessä. Tällä kansallisella tutkimuksella arvioimme, kuinka viimeisimpien eurooppalaisten farmakologisia ja ei-lääkehoitoja koskevien ohjeiden suosituksia omaksutaan kliinisessä käytännössä. Arvioimme myös HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden kliinisten profiilien esiintyvyyttä European Society of Cardiology -järjestön ehdottamien määritelmien mukaisesti ja selvitämme niiden soveltuvuutta potilaiden luonnehdinnassa, joilla on erilaisia ​​kliinisiä esimerkkejä ja tarpeita.

Arvioidut tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Kuvailla demografisia, kliinisiä ja kaikukardiografisia ominaisuuksia ja hoitoa avopotilaiden sydämen vajaatoiminnassa (HF), jossa on keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF) ja sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jota seuraa edustava kardiologiakeskusten asetus.

Tausta:

Noin 50 %:lla kaikista HF:stä kärsivistä potilaista on vähentynyt ejektiofraktio (EF ≤ 40 %), jota kutsutaan HFrEF:ksi. Muut voidaan luokitella HF:ksi keskialueen EF:llä (HFmrEF, EF = 40-50 %) tai säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF, EF ≥ 50 %). HFmrEF:n ja HFpEF:n esittely ja patofysiologia on heterogeeninen, ja sen hallinta on edelleen haaste, koska näyttöä terapeuttisista hyödyistä lopputulokseen on niukasti. Tähän mennessä Turkissa ei ole tehty laajamittaisia ​​tutkimuksia, joissa arvioitaisiin potilaita, joilla on HFmrEF ja/tai HFpEF.

Tavoite:

Länsimaissa on tehty useita tutkimuksia, joissa erotetaan epidemiologian, hoidon ja tulosten piirteet potilailla, joilla on säilynyt tai vähentynyt EF. Lähi-idän väestöstä yleensä ja erityisesti turkkilaispotilaista, joilla on erilainen etiologia, etninen, kulttuurinen tausta ja riskitekijät, on saatavilla vain vähän tietoja kuin lännen potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia turkkilaisia ​​HFmrEF- ja HFpEF-potilaita ja määritellä heidän kliiniset ominaisuudet ja sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, kaikututkimuksen löydökset ja lääkitykset vastaanoton yhteydessä. Tällä kansallisella tutkimuksella arvioimme, kuinka viimeisimpien eurooppalaisten farmakologisia ja ei-lääkehoitoja koskevien ohjeiden suosituksia omaksutaan kliinisessä käytännössä. Arvioimme myös HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden kliinisten profiilien esiintyvyyttä European Society of Cardiology -järjestön ehdottamien määritelmien mukaisesti ja selvitämme niiden soveltuvuutta potilaiden luonnehdinnassa, joilla on erilaisia ​​kliinisiä esimerkkejä ja tarpeita.

Menetelmät:

Olemme suunnitelleet prospektiivisen, monikeskus-, kansallisen havainnointitutkimuksen HFmrEF:n ja HFpEF:n karakterisoimiseksi. Kardiologian poliklinikalle saapuvat potilaat, joilla on HFmrEF:n ja HFpEF:n merkkejä ja/tai oireita, seulotaan. Kelpoisuuskriteerit sisälsivät yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli HF:n merkkejä ja/tai oireita ja jotka on otettu julkisiin tai yksityisiin sairaaloihin. Arvioidut tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.

Tiedot:

Kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja niihin liittyvät liitännäissairaudet, kerätään. Potilaiden oireet luokitellaan NYHA-luokituksen mukaan. Verinäytteitä kerätään NT-pro-BNP:n ja/tai BNP:n analysointia varten ja suoritetaan myös täydelliset laboratoriotutkimukset. 12-kytkentäinen pinta-EKG tallennetaan nopeudella 25 mm/s. Ammattitaitoinen tutkija suorittaa tulkinnan, ja vasemman kammion hypertrofia (LVH) otetaan huomioon Sokolow-indeksin mukaan.

Diastolisen toiminnan parametrit mitataan seuraavasti: varhaisen diastolisen täytön (E) ja myöhäisen diastolisen täyttymisen (A) huippunopeudet, E/A-suhde, E-hidastusaika, varhaisen diastolisen väliseinän mitraalisen rengasnopeus (e') (keskiarvoina kolmesta sydänsyklistä ) ja E/e' LV-täyttöpaineen indeksinä. Vasemman eteisen tilavuusindeksi laskettiin apikaalisista neli- ja kaksikammionäkymistä käyttämällä pinta-ala-pituuskaavaa. Diastolinen toimintahäiriö luokitellaan neljään luokkaan vuoden 2009 ASE-ohjeiden mukaan.

Johtopäätös:

Kattava, havainnollinen sydämen vajaatoimintarekisteri keskipitkällä ja säilytetyllä ejektiofraktiolla (APOLLON) pyrkii luonnehtimaan HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia Turkissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1065

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kahramanmaraş, Turkki, 46000
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kardiologian poliklinikalle saapuvat potilaat, joilla on HF:n merkkejä ja/tai oireita, seulotaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esittely sairaalalle HF:n kliinisistä merkeistä ja oireista Framinghamin kriteerien mukaan.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. BNP≥35 pg/ml ja/tai NT-proBNP≥125 pg/ml

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus
  2. <18 vuotias
  3. LVEF < %40
  4. Cor pulmonale
  5. Tunnettu infiltratiivinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänlihaksen ahtauma;
  6. Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, proteettinen läppäsairaus
  7. Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
  8. Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  9. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana;
  10. Sydämensiirron vastaanottaja;
  11. Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion apulaite;
  12. Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan, jossa on keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF) ja sydämen vajaatoiminnan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), esiintyvyys ja hoitostrategiat osallistuvien kardiologian poliklinikoiden joukossa.
Aikaikkuna: Rekrytoitiin ja voitiin analysoida vähintään 1065 potilasta 3 kuukauden kuluttua
Tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.
Rekrytoitiin ja voitiin analysoida vähintään 1065 potilasta 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MuglaSKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa