- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026114
Kattava, havainnollinen sydämen vajaatoiminnan rekisteri, jossa on keskialueen ja säilynyt poistofraktio (APOLLON)
Noin 50 %:lla kaikista HF:stä kärsivistä potilaista on vähentynyt ejektiofraktio (EF ≤ 40 %), jota kutsutaan HFrEF:ksi. Muut voidaan luokitella HF:ksi keskialueen EF:llä (HFmrEF, EF = 40-50 %) tai säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF, EF ≥ 50 %).
Tähän mennessä Turkissa ei ole tehty laajamittaisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin potilaita, joilla on HFmrEF ja/tai HFpEF. Lähi-idän väestöstä yleensä ja erityisesti turkkilaispotilaista, joilla on erilainen etiologia, etninen, kulttuurinen tausta ja riskitekijät, on saatavilla vain vähän tietoja kuin lännen potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia turkkilaisia HFmrEF- ja HFpEF-potilaita ja määritellä heidän kliiniset ominaisuudet ja sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, kaikututkimuksen löydökset ja lääkitykset vastaanoton yhteydessä. Tällä kansallisella tutkimuksella arvioimme, kuinka viimeisimpien eurooppalaisten farmakologisia ja ei-lääkehoitoja koskevien ohjeiden suosituksia omaksutaan kliinisessä käytännössä. Arvioimme myös HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden kliinisten profiilien esiintyvyyttä European Society of Cardiology -järjestön ehdottamien määritelmien mukaisesti ja selvitämme niiden soveltuvuutta potilaiden luonnehdinnassa, joilla on erilaisia kliinisiä esimerkkejä ja tarpeita.
Arvioidut tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Kuvailla demografisia, kliinisiä ja kaikukardiografisia ominaisuuksia ja hoitoa avopotilaiden sydämen vajaatoiminnassa (HF), jossa on keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF) ja sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jota seuraa edustava kardiologiakeskusten asetus.
Tausta:
Noin 50 %:lla kaikista HF:stä kärsivistä potilaista on vähentynyt ejektiofraktio (EF ≤ 40 %), jota kutsutaan HFrEF:ksi. Muut voidaan luokitella HF:ksi keskialueen EF:llä (HFmrEF, EF = 40-50 %) tai säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF, EF ≥ 50 %). HFmrEF:n ja HFpEF:n esittely ja patofysiologia on heterogeeninen, ja sen hallinta on edelleen haaste, koska näyttöä terapeuttisista hyödyistä lopputulokseen on niukasti. Tähän mennessä Turkissa ei ole tehty laajamittaisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin potilaita, joilla on HFmrEF ja/tai HFpEF.
Tavoite:
Länsimaissa on tehty useita tutkimuksia, joissa erotetaan epidemiologian, hoidon ja tulosten piirteet potilailla, joilla on säilynyt tai vähentynyt EF. Lähi-idän väestöstä yleensä ja erityisesti turkkilaispotilaista, joilla on erilainen etiologia, etninen, kulttuurinen tausta ja riskitekijät, on saatavilla vain vähän tietoja kuin lännen potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia turkkilaisia HFmrEF- ja HFpEF-potilaita ja määritellä heidän kliiniset ominaisuudet ja sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, kaikututkimuksen löydökset ja lääkitykset vastaanoton yhteydessä. Tällä kansallisella tutkimuksella arvioimme, kuinka viimeisimpien eurooppalaisten farmakologisia ja ei-lääkehoitoja koskevien ohjeiden suosituksia omaksutaan kliinisessä käytännössä. Arvioimme myös HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden kliinisten profiilien esiintyvyyttä European Society of Cardiology -järjestön ehdottamien määritelmien mukaisesti ja selvitämme niiden soveltuvuutta potilaiden luonnehdinnassa, joilla on erilaisia kliinisiä esimerkkejä ja tarpeita.
Menetelmät:
Olemme suunnitelleet prospektiivisen, monikeskus-, kansallisen havainnointitutkimuksen HFmrEF:n ja HFpEF:n karakterisoimiseksi. Kardiologian poliklinikalle saapuvat potilaat, joilla on HFmrEF:n ja HFpEF:n merkkejä ja/tai oireita, seulotaan. Kelpoisuuskriteerit sisälsivät yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli HF:n merkkejä ja/tai oireita ja jotka on otettu julkisiin tai yksityisiin sairaaloihin. Arvioidut tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.
Tiedot:
Kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja niihin liittyvät liitännäissairaudet, kerätään. Potilaiden oireet luokitellaan NYHA-luokituksen mukaan. Verinäytteitä kerätään NT-pro-BNP:n ja/tai BNP:n analysointia varten ja suoritetaan myös täydelliset laboratoriotutkimukset. 12-kytkentäinen pinta-EKG tallennetaan nopeudella 25 mm/s. Ammattitaitoinen tutkija suorittaa tulkinnan, ja vasemman kammion hypertrofia (LVH) otetaan huomioon Sokolow-indeksin mukaan.
Diastolisen toiminnan parametrit mitataan seuraavasti: varhaisen diastolisen täytön (E) ja myöhäisen diastolisen täyttymisen (A) huippunopeudet, E/A-suhde, E-hidastusaika, varhaisen diastolisen väliseinän mitraalisen rengasnopeus (e') (keskiarvoina kolmesta sydänsyklistä ) ja E/e' LV-täyttöpaineen indeksinä. Vasemman eteisen tilavuusindeksi laskettiin apikaalisista neli- ja kaksikammionäkymistä käyttämällä pinta-ala-pituuskaavaa. Diastolinen toimintahäiriö luokitellaan neljään luokkaan vuoden 2009 ASE-ohjeiden mukaan.
Johtopäätös:
Kattava, havainnollinen sydämen vajaatoimintarekisteri keskipitkällä ja säilytetyllä ejektiofraktiolla (APOLLON) pyrkii luonnehtimaan HFmrEF- ja HFpEF-potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia Turkissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46000
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittely sairaalalle HF:n kliinisistä merkeistä ja oireista Framinghamin kriteerien mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BNP≥35 pg/ml ja/tai NT-proBNP≥125 pg/ml
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- <18 vuotias
- LVEF < %40
- Cor pulmonale
- Tunnettu infiltratiivinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänlihaksen ahtauma;
- Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, proteettinen läppäsairaus
- Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana;
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion apulaite;
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan, jossa on keskialueen ejektiofraktio (HFmrEF) ja sydämen vajaatoiminnan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), esiintyvyys ja hoitostrategiat osallistuvien kardiologian poliklinikoiden joukossa.
Aikaikkuna: Rekrytoitiin ja voitiin analysoida vähintään 1065 potilasta 3 kuukauden kuluttua
|
Tulokset sisälsivät dekompensaation syitä, lääkkeiden käyttöä, hoidon laatuindikaattoreita.
|
Rekrytoitiin ja voitiin analysoida vähintään 1065 potilasta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozlek B, Ozlek E, Tekinalp M, Kahraman S, Zencirkiran Agus H, Basaran O, Kaya BC, Rencuzogullari I, Mert KU, Cakir O, Osken A, Bekar L, Celik Y, Cil C, Dogan V, Celik O, Mert GO, Memic Sancar K, Sevinc S, Biteker M. Comparison of clinical characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction with atrial fibrillation versus sinus rhythm: Insights from the APOLLON registry. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Apr;48(3):234-245. doi: 10.5543/tkda.2019.77236.
- Ozlek B, Ozlek E, Agus HZ, Tekinalp M, Kahraman S, Cil C, Celik O, Basaran O, Dogan V, Kaya BC, Rencuzogullari I, Osken A, Bekar L, Cakir MO, Celik Y, Mert KU, Sancar KM, Sevinc S, Mert GO, Biteker M. Patients with HFpEF and HFmrEF have different clinical characteristics in Turkey: A multicenter observational study. Eur J Intern Med. 2019 Mar;61:88-95. doi: 10.1016/j.ejim.2018.11.001. Epub 2018 Nov 13.
- Ozlek B, Ozlek E, Celik O, Cil C, Dogan V, Tekinalp M, Zencirkiran Agus H, Kahraman S, Osken A, Rencuzogullari I, Tanik VO, Bekar L, Cakir MO, Kaya BC, Tibilli H, Celik Y, Basaran O, Mert KU, Sevinc S, Demirci E, Dondurmaci E, Biteker M. Rationale, Design, and Methodology of the APOLLON trial: A comPrehensive, ObservationaL registry of heart faiLure with midrange and preserved ejectiON fraction. Anatol J Cardiol. 2018 May;19(5):311-318. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2018.95595.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuglaSKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .