- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026114
UN REGISTRO INTEGRAL Y OBSERVACIONAL DE LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EJECCIÓN PRESERVADA Y DE MEDIO RANGO (APOLLON)
Alrededor del 50 % de todos los pacientes que padecen IC presentan una fracción de eyección reducida (FE ≤ 40 %), denominada ICFEr. Los demás pueden clasificarse en IC con FE media (HFmrEF, EF = 40-50%) o fracción de eyección conservada (HFpEF, EF ≥ 50%).
Hasta ahora, no hay estudios a gran escala que evalúen pacientes con HFmrEF y/o HFpEF en Turquía. Hay pocos datos disponibles en las poblaciones de Oriente Medio en general y en los pacientes turcos en particular, que tienen una etiología, orígenes étnicos, culturales y factores de riesgo diferentes de los pacientes de Occidente. El objetivo de este estudio fue estudiar pacientes turcos con HFmrEF e HFpEF, y definir sus características clínicas y los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, hallazgos ecocardiográficos y medicamentos al ingreso. Con este estudio nacional, evaluaremos cómo se adoptan en la práctica clínica las recomendaciones de las guías europeas más recientes sobre tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. También evaluaremos la prevalencia de los perfiles clínicos de pacientes con ICFEi e ICFEc, según las definiciones propuestas por la Sociedad Europea de Cardiología, e investigaremos su adecuación para caracterizar pacientes con diferentes presentaciones clínicas y necesidades.
Los resultados evaluados incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Describir las características demográficas, clínicas, ecocardiográficas y el manejo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección media (ICFEmr) e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (ICFEp) seguidos de un ámbito representativo de centros de cardiología.
Fondo:
Alrededor del 50 % de todos los pacientes que padecen IC presentan una fracción de eyección reducida (FE ≤ 40 %), denominada ICFEr. Los demás pueden clasificarse en IC con FE media (HFmrEF, EF = 40-50%) o fracción de eyección conservada (HFpEF, EF ≥ 50%). La presentación y la fisiopatología de HFmrEF e HFpEF son heterogéneas y su manejo sigue siendo un desafío ya que la evidencia de los beneficios terapéuticos sobre el resultado es escasa. Hasta ahora, no hay estudios a gran escala que evalúen pacientes con HFmrEF y/o HFpEF en Turquía.
Objetivo:
Se han realizado varios estudios en países occidentales que diferencian características de epidemiología, tratamiento y resultados entre pacientes con FE preservada y reducida. Hay pocos datos disponibles en las poblaciones de Oriente Medio en general y en los pacientes turcos en particular, que tienen una etiología, orígenes étnicos, culturales y factores de riesgo diferentes de los pacientes de Occidente. El objetivo de este estudio fue estudiar pacientes turcos con HFmrEF e HFpEF, y definir sus características clínicas y los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, hallazgos ecocardiográficos y medicamentos al ingreso. Con este estudio nacional, evaluaremos cómo se adoptan en la práctica clínica las recomendaciones de las guías europeas más recientes sobre tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. También evaluaremos la prevalencia de los perfiles clínicos de pacientes con ICFEi e ICFEc, según las definiciones propuestas por la Sociedad Europea de Cardiología, e investigaremos su adecuación para caracterizar pacientes con diferentes presentaciones clínicas y necesidades.
Métodos:
Hemos diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, nacional y observacional para caracterizar la ICFEi y la ICFEc. Se examinarán los pacientes que se presenten en las consultas externas de cardiología con signos y/o síntomas de HFmrEF e HFpEF. Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes mayores de 18 años con signos y/o síntomas de IC, ingresados en hospitales públicos o privados. Los resultados evaluados incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.
Datos:
Se recogerán datos clínicos, incluyendo la historia clínica, los factores de riesgo cardiovascular y las comorbilidades asociadas. Los síntomas de los pacientes se clasificarán según la clasificación de la NYHA. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de NT-pro-BNP y/o BNP, y también se realizarán investigaciones de laboratorio completas. Se registrará un ECG de superficie de 12 derivaciones a una velocidad de 25 mm/s. La interpretación será realizada por un investigador experto y se considerará la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) según el índice de Sokolow.
Los parámetros de la función diastólica se medirán de la siguiente manera: velocidades máximas de llenado diastólico temprano (E) y de llenado diastólico tardío (A), relación E/A, tiempo de desaceleración E, velocidad anular mitral septal diastólica temprana (e') (promedio de tres ciclos cardíacos ) y E/e' como índice de la presión de llenado del VI. El índice de volumen de la aurícula izquierda se calculó a partir de vistas apicales de cuatro y dos cámaras, utilizando la fórmula área-longitud. La disfunción diastólica se clasificará en cuatro grados según las pautas de la ASE de 2009.
Conclusión:
UN REGISTRO INTEGRAL Y OBSERVACIONAL DE INSUFICIENCIA CARDIACA CON FRACCIÓN DE EJECCIÓN CONSERVADA Y DE MEDIO RANGO (APOLLON) tiene como objetivo caracterizar las características iniciales de los pacientes con ICFEi e ICFEc en Turquía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46000
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación al hospital con signos y síntomas clínicos de IC, según los criterios de Framingham.
- Edad≥ 18 años
- BNP≥35 pg/ml y/o NT-proBNP≥125 pg/ml
Criterio de exclusión
- El embarazo
- <18 años
- FEVI < %40
- corazón pulmonar
- Miocardiopatía obstructiva hipertrófica o infiltrativa conocida o constricción pericárdica conocida;
- Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, enfermedad de válvula protésica
- Infarto de miocardio en los últimos 90 días
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 90 días
- Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días;
- Receptor de trasplante de corazón;
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado;
- Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia y las estrategias de manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFmrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) entre las clínicas ambulatorias de cardiología participantes.
Periodo de tiempo: Reclutó y pudo ser analizado al menos 1065 pacientes después de 3 meses
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Los desenlaces incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.
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Reclutó y pudo ser analizado al menos 1065 pacientes después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozlek B, Ozlek E, Tekinalp M, Kahraman S, Zencirkiran Agus H, Basaran O, Kaya BC, Rencuzogullari I, Mert KU, Cakir O, Osken A, Bekar L, Celik Y, Cil C, Dogan V, Celik O, Mert GO, Memic Sancar K, Sevinc S, Biteker M. Comparison of clinical characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction with atrial fibrillation versus sinus rhythm: Insights from the APOLLON registry. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Apr;48(3):234-245. doi: 10.5543/tkda.2019.77236.
- Ozlek B, Ozlek E, Agus HZ, Tekinalp M, Kahraman S, Cil C, Celik O, Basaran O, Dogan V, Kaya BC, Rencuzogullari I, Osken A, Bekar L, Cakir MO, Celik Y, Mert KU, Sancar KM, Sevinc S, Mert GO, Biteker M. Patients with HFpEF and HFmrEF have different clinical characteristics in Turkey: A multicenter observational study. Eur J Intern Med. 2019 Mar;61:88-95. doi: 10.1016/j.ejim.2018.11.001. Epub 2018 Nov 13.
- Ozlek B, Ozlek E, Celik O, Cil C, Dogan V, Tekinalp M, Zencirkiran Agus H, Kahraman S, Osken A, Rencuzogullari I, Tanik VO, Bekar L, Cakir MO, Kaya BC, Tibilli H, Celik Y, Basaran O, Mert KU, Sevinc S, Demirci E, Dondurmaci E, Biteker M. Rationale, Design, and Methodology of the APOLLON trial: A comPrehensive, ObservationaL registry of heart faiLure with midrange and preserved ejectiON fraction. Anatol J Cardiol. 2018 May;19(5):311-318. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2018.95595.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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