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UN REGISTRO INTEGRAL Y OBSERVACIONAL DE LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EJECCIÓN PRESERVADA Y DE MEDIO RANGO (APOLLON)

13 de junio de 2018 actualizado por: BÜLENT ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University

Alrededor del 50 % de todos los pacientes que padecen IC presentan una fracción de eyección reducida (FE ≤ 40 %), denominada ICFEr. Los demás pueden clasificarse en IC con FE media (HFmrEF, EF = 40-50%) o fracción de eyección conservada (HFpEF, EF ≥ 50%).

Hasta ahora, no hay estudios a gran escala que evalúen pacientes con HFmrEF y/o HFpEF en Turquía. Hay pocos datos disponibles en las poblaciones de Oriente Medio en general y en los pacientes turcos en particular, que tienen una etiología, orígenes étnicos, culturales y factores de riesgo diferentes de los pacientes de Occidente. El objetivo de este estudio fue estudiar pacientes turcos con HFmrEF e HFpEF, y definir sus características clínicas y los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, hallazgos ecocardiográficos y medicamentos al ingreso. Con este estudio nacional, evaluaremos cómo se adoptan en la práctica clínica las recomendaciones de las guías europeas más recientes sobre tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. También evaluaremos la prevalencia de los perfiles clínicos de pacientes con ICFEi e ICFEc, según las definiciones propuestas por la Sociedad Europea de Cardiología, e investigaremos su adecuación para caracterizar pacientes con diferentes presentaciones clínicas y necesidades.

Los resultados evaluados incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Describir las características demográficas, clínicas, ecocardiográficas y el manejo de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca (IC) con fracción de eyección media (ICFEmr) e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (ICFEp) seguidos de un ámbito representativo de centros de cardiología.

Fondo:

Alrededor del 50 % de todos los pacientes que padecen IC presentan una fracción de eyección reducida (FE ≤ 40 %), denominada ICFEr. Los demás pueden clasificarse en IC con FE media (HFmrEF, EF = 40-50%) o fracción de eyección conservada (HFpEF, EF ≥ 50%). La presentación y la fisiopatología de HFmrEF e HFpEF son heterogéneas y su manejo sigue siendo un desafío ya que la evidencia de los beneficios terapéuticos sobre el resultado es escasa. Hasta ahora, no hay estudios a gran escala que evalúen pacientes con HFmrEF y/o HFpEF en Turquía.

Objetivo:

Se han realizado varios estudios en países occidentales que diferencian características de epidemiología, tratamiento y resultados entre pacientes con FE preservada y reducida. Hay pocos datos disponibles en las poblaciones de Oriente Medio en general y en los pacientes turcos en particular, que tienen una etiología, orígenes étnicos, culturales y factores de riesgo diferentes de los pacientes de Occidente. El objetivo de este estudio fue estudiar pacientes turcos con HFmrEF e HFpEF, y definir sus características clínicas y los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, hallazgos ecocardiográficos y medicamentos al ingreso. Con este estudio nacional, evaluaremos cómo se adoptan en la práctica clínica las recomendaciones de las guías europeas más recientes sobre tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. También evaluaremos la prevalencia de los perfiles clínicos de pacientes con ICFEi e ICFEc, según las definiciones propuestas por la Sociedad Europea de Cardiología, e investigaremos su adecuación para caracterizar pacientes con diferentes presentaciones clínicas y necesidades.

Métodos:

Hemos diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, nacional y observacional para caracterizar la ICFEi y la ICFEc. Se examinarán los pacientes que se presenten en las consultas externas de cardiología con signos y/o síntomas de HFmrEF e HFpEF. Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes mayores de 18 años con signos y/o síntomas de IC, ingresados ​​en hospitales públicos o privados. Los resultados evaluados incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.

Datos:

Se recogerán datos clínicos, incluyendo la historia clínica, los factores de riesgo cardiovascular y las comorbilidades asociadas. Los síntomas de los pacientes se clasificarán según la clasificación de la NYHA. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de NT-pro-BNP y/o BNP, y también se realizarán investigaciones de laboratorio completas. Se registrará un ECG de superficie de 12 derivaciones a una velocidad de 25 mm/s. La interpretación será realizada por un investigador experto y se considerará la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) según el índice de Sokolow.

Los parámetros de la función diastólica se medirán de la siguiente manera: velocidades máximas de llenado diastólico temprano (E) y de llenado diastólico tardío (A), relación E/A, tiempo de desaceleración E, velocidad anular mitral septal diastólica temprana (e') (promedio de tres ciclos cardíacos ) y E/e' como índice de la presión de llenado del VI. El índice de volumen de la aurícula izquierda se calculó a partir de vistas apicales de cuatro y dos cámaras, utilizando la fórmula área-longitud. La disfunción diastólica se clasificará en cuatro grados según las pautas de la ASE de 2009.

Conclusión:

UN REGISTRO INTEGRAL Y OBSERVACIONAL DE INSUFICIENCIA CARDIACA CON FRACCIÓN DE EJECCIÓN CONSERVADA Y DE MEDIO RANGO (APOLLON) tiene como objetivo caracterizar las características iniciales de los pacientes con ICFEi e ICFEc en Turquía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1065

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kahramanmaraş, Pavo, 46000
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluarán los pacientes que se presenten a las consultas externas de cardiología con signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentación al hospital con signos y síntomas clínicos de IC, según los criterios de Framingham.
  2. Edad≥ 18 años
  3. BNP≥35 pg/ml y/o NT-proBNP≥125 pg/ml

Criterio de exclusión

  1. El embarazo
  2. <18 años
  3. FEVI < %40
  4. corazón pulmonar
  5. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica o infiltrativa conocida o constricción pericárdica conocida;
  6. Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, enfermedad de válvula protésica
  7. Infarto de miocardio en los últimos 90 días
  8. Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 90 días
  9. Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días;
  10. Receptor de trasplante de corazón;
  11. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado;
  12. Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia y las estrategias de manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFmrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) entre las clínicas ambulatorias de cardiología participantes.
Periodo de tiempo: Reclutó y pudo ser analizado al menos 1065 pacientes después de 3 meses
Los desenlaces incluyeron las causas de descompensación, uso de medicamentos, indicadores de calidad de atención.
Reclutó y pudo ser analizado al menos 1065 pacientes después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MuglaSKU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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